Wymogi IRB dotyczące nagrań i transkrypcji (USA)

Gdy badanie obejmuje nagranie audio, komisje bioetyczne (IRB) wymagają wyraźnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiegokolwiek nagrywania.

Potrzebują również szczegółowego opisu planu transkrypcji w protokole oraz umowy o poufności z każdą stroną trzecią, która przetwarza nagrania.

Badacze w USA muszą także udokumentować, jak nagrania będą przechowywane, jak długo będą zachowywane i dokładnie jak zostaną zniszczone.

Wymogi te obowiązują niezależnie od tego, czy badacz transkrybuje nagrania osobiście, czy korzysta z usługi zewnętrznej.

Badacze jakościowi nagrywają wywiady, grupy fokusowe i historie mówione, ponieważ słowo mówione niesie informacje, których notatki terenowe nie są w stanie w pełni uchwycić: ton, wahanie, korektę i dokładne sformułowanie, po które uczestnik sięga pod presją.

Ale nagrania audio to dane umożliwiające identyfikację. Głos uczestnika jest identyfikatorem biometrycznym w sposób, w jaki nie jest nim spseudonimizowana odpowiedź ankietowa, i IRB traktują nagrania odpowiednio.

Zrozumienie, co komisja faktycznie ocenia i czego oczekuje w Twoim protokole, decyduje o różnicy między bezproblemowym zatwierdzeniem a rundą zastrzeżeń, która opóźnia zbieranie danych o tygodnie.

Co IRB oceniają, gdy badanie obejmuje nagranie audio

Ramy regulujące badania na ludziach w Stanach Zjednoczonych to Federal Policy for the Protection of Human Subjects, powszechnie nazywana Common Rule, skodyfikowana w 45 CFR 46.

Jej podstawy wywodzą się z trzech zasad Raportu Belmont: poszanowania osób, dobroczynności i sprawiedliwości.

Jak zasady Belmont stosują się do nagrywania

Poszanowanie osób wymaga, aby uczestnicy wiedzieli, że będą nagrywani, i wyrazili swobodną zgodę, z możliwością odmowy nagrywania bez utraty prawa do udziału.

Dobroczynność wymaga, aby badacz minimalizował ryzyko wynikające z ujawnienia danych, co oznacza nagrywanie wyłącznie tego, co konieczne, i ochronę nagrań przed nieuprawnionym dostępem.

Sprawiedliwość wymaga, aby badanie nie pozyskiwało od uczestników więcej, niż wymaga tego cel badania.

Poziom oceny i kryterium niezbędnego minimum

IRB wykorzystują te zasady, aby ustalić zarówno to, czy zatwierdzić nagrywanie, jak i na jakim poziomie oceny.

Samo nagrywanie nie uruchamia pełnej oceny przez komisję. Czynnikami decydującymi są wrażliwość tematu i populacja uczestników.

Na przykład badanie oparte na pytaniach wywiadu dotyczących tematu niewrażliwego, prowadzone wśród ogólnej populacji dorosłych, może kwalifikować się do oceny przyspieszonej, nawet gdy w grę wchodzi nagrywanie.

Z kolei badanie dotyczące tematów wrażliwych (trauma, działalność nielegalna, stan zdrowia, tożsamości napiętnowane) lub populacji wrażliwych może wymagać oceny przez komisję na posiedzeniu plenarnym, niezależnie od metody.

Wytyczna IRB nr XI uczelni Penn State przejrzyście wyjaśnia, jak te czynniki współdziałają w badaniach opartych na nagrywaniu.

Przed złożeniem protokołu ustal, czy Twoje nagranie zbiera informacje umożliwiające identyfikację wykraczające poza to, czego wymaga cel badania. Jeśli celem jest uchwycenie tego, co mówią uczestnicy, audio jest odpowiednie.

Jeśli jednak celem jest analiza wzorców mowy lub zachowań niewerbalnych, może być potrzebne wideo, które wprowadza dodatkowe ryzyko wymagające uzasadnienia w protokole.

Świadoma zgoda na nagrywanie: co musi zawierać formularz

Ramy regulujące badania na ludziach w Stanach Zjednoczonych to Federal Policy for the Protection of Human Subjects, powszechnie nazywana Common Rule, skodyfikowana w 45 CFR 46. Jej podstawy wywodzą się z trzech zasad Raportu Belmont: poszanowania osób, dobroczynności i sprawiedliwości.

Jak zasady Belmont stosują się do nagrywania

Poszanowanie osób wymaga, aby uczestnicy wiedzieli, że będą nagrywani, i wyrazili swobodną zgodę, z możliwością odmowy nagrywania bez utraty prawa do udziału.

Dobroczynność wymaga, aby badacz minimalizował ryzyko wynikające z ujawnienia danych, co oznacza nagrywanie wyłącznie tego, co konieczne, i ochronę nagrań przed nieuprawnionym dostępem.

Sprawiedliwość wymaga, aby badanie nie pozyskiwało od uczestników więcej, niż wymaga tego cel badania.

Poziom oceny i kryterium minimalnego ryzyka

Poziom oceny nie jest bezpośrednio wyznaczany przez zasady Belmont. Decyduje o nim konkretny test prawny zgodnie z 45 CFR 46.110: czy badanie kwalifikuje się jako minimalne ryzyko i mieści się w jednej z federalnych kategorii oceny przyspieszonej.

Minimalne ryzyko oznacza, że prawdopodobieństwo i skala szkody przewidywanej w badaniu nie są większe niż to, z czym uczestnicy zwykle stykają się w życiu codziennym.

Samo nagrywanie nie przesuwa badania ponad ten próg. Robią to temat i populacja.

Na przykład badanie oparte na pytaniach wywiadu dotyczących tematu niewrażliwego, prowadzone wśród ogólnej populacji dorosłych, często kwalifikuje się do oceny przyspieszonej, nawet gdy w grę wchodzi nagrywanie.

Z drugiej strony tematy wrażliwe (trauma, działalność nielegalna, tożsamości napiętnowane) lub populacje wrażliwe (dzieci, osoby pozbawione wolności, osoby o ograniczonej zdolności) mogą przesunąć badanie do oceny przez komisję na posiedzeniu plenarnym, niezależnie od nagrywania. Decyduje o tym temat lub populacja, a nie nagrywanie.

Co protokół musi określać

Przed złożeniem ustal, czy Twoje nagranie zbiera informacje umożliwiające identyfikację wykraczające poza to, czego wymaga cel badania.

Jeśli celem jest uchwycenie tego, co mówią uczestnicy, audio jest odpowiednie. Jeśli jednak celem jest analiza zachowań niewerbalnych, może być potrzebne wideo, które zbiera jednak dodatkowe informacje umożliwiające identyfikację, a protokół powinien uzasadnić to zwiększone ryzyko.

Wytyczna IRB nr XI uczelni Penn State określa, co protokół i dokumenty uzupełniające muszą opisywać w przypadku każdego badania obejmującego audio, wideo lub fotografię:

• Co i dlaczego będzie nagrywane
• Jaka technologia zostanie użyta i kto jest właścicielem sprzętu
• Jakie informacje umożliwiające identyfikację zostaną zarejestrowane
• Jak nagrania będą przechowywane, zabezpieczane, przekazywane i niszczone
• Plan transkrypcji lub kodowania

Co protokół IRB musi opisywać na temat Twojego planu nagrywania i transkrypcji

IRB oceniają cały opis protokołu, nie tylko formularz zgody.

Protokół musi wyjaśnić cały tok postępowania, od nagrania przez transkrypcję, przechowywanie, aż po zniszczenie, na tyle szczegółowo, aby komisja mogła ocenić, czy dane uczestników są odpowiednio chronione na każdym etapie.

Nagrywanie i dostęp

Protokół musi opisywać:

• Co będzie nagrywane (działania, kontekst)
• Jakie informacje umożliwiające identyfikację zarejestruje nagranie (sam głos lub także obraz i nazwisko)
• Jaki sprzęt zostanie użyty i kto jest jego właścicielem, oraz
• Którzy członkowie zespołu będą mieli dostęp

Dostęp powinien być ograniczony do wskazanych ról: głównego badacza (PI) i przeszkolonego personelu badawczego. Jeśli ma zostać wykorzystana usługa transkrypcji, należy to tu wskazać wraz z opisem obowiązujących mechanizmów kontroli poufności. Wytyczna IRB nr XI uczelni Penn State szczegółowo przedstawia tę listę kontrolną.

Przechowywanie i retencja

Nagrania powinny być przechowywane z kontrolą dostępu i szyfrowaniem, na urządzeniach lub platformach zweryfikowanych przez instytucję, a nie na prywatnych kontach konsumenckich.

Wiele IRB wymaga przechowywania zatwierdzonego przez dział IT, z dostępem ograniczonym do zespołu badawczego. To, czy konkretne narzędzie, takie jak Box lub Google Drive, się kwalifikuje, zależy od polityki bezpieczeństwa danych Twojej instytucji.

Komisja TC IRB uczelni Columbia na przykład poleca badaczom, aby korzystali z oprogramowania zatwierdzonego przez dział IT do zbierania i przechowywania danych, i dopuszcza instytucjonalny Google Drive właśnie dlatego, że dostęp można ograniczyć do zespołu badawczego.

Standardową praktyką jest usuwanie nagrań audio, gdy transkrypcje zostaną z nimi porównane pod kątem dokładności. Audio niesie większe ryzyko ponownej identyfikacji niż zanonimizowana transkrypcja, więc przechowywanie go dłużej niż to konieczne podnosi profil ryzyka badania.

Minimalne okresy retencji mogą jednak wydłużyć ten harmonogram. Sama Common Rule zasadniczo oczekuje, że dokumentacja badawcza będzie przechowywana przez co najmniej trzy lata po zamknięciu badania.

Badania finansowane ze środków federalnych mogą wiązać się z dodatkowymi wymogami właściwymi dla sponsora: zgodnie z NIH Grants Policy Statement, sekcja 8.4.2, beneficjenci grantów NIH muszą przechowywać dokumentację związaną z grantem, w tym dokumentację uzupełniającą, przez trzy lata od daty złożenia rocznego Federal Financial Report, a NSF wymaga porównywalnego okresu trzech lat po złożeniu wymaganych raportów.

Wiele instytucji w ramach polityki stosuje podobny lub dłuższy okres specjalnie wobec nagrań, czasem znacznie przekraczający trzy lata.

Potwierdź obowiązujący okres retencji w swoim biurze ds. badań i podaj go dokładnie w formularzu zgody przed jakimkolwiek usunięciem.

Niszczenie i anonimizacja

Niszczenie oznacza bezpieczne usunięcie, a nie zwykłe przeniesienie plików do kosza. W przypadku plików cyfrowych oznacza to zastosowanie zweryfikowanego procesu bezpiecznego usuwania; niektóre instytucjonalne IRB żądają dokumentacji potwierdzającej, że niszczenie nastąpiło.

Transkrypcje można zachować po zniszczeniu nagrań, pod warunkiem że zostały odpowiednio zanonimizowane.

Lista kontrolna protokołu IRB dla badań z nagraniami audio

W przypadku badań obejmujących uczestników w państwach członkowskich UE RODO może mieć zastosowanie nawet wtedy, gdy badacz ma siedzibę poza UE.

Tam, gdzie ma zastosowanie, RODO nie zakazuje wprost platform transkrypcyjnych spoza UE, ale wymaga ważnego mechanizmu przekazywania danych, takiego jak standardowe klauzule umowne, oraz umowy powierzenia przetwarzania danych z dostawcą.

Wymogi dotyczące zgody w ramach RODO dokładają do tego kolejną warstwę i warto je potwierdzić z inspektorem ochrony danych (IOD) Twojej instytucji, a nie zakładać.

Zewnętrzne usługi transkrypcji a wymogi IRB

Wielu badaczy traktuje usługę transkrypcji po prostu jak narzędzie, coś w rodzaju funkcji oprogramowania, a nie relację dotyczącą danych. IRB traktują ją jak stronę trzecią przetwarzającą dane umożliwiające identyfikację osób uczestniczących w badaniu, co zmienia to, czym musi zająć się protokół.

Wymóg umowy o poufności

Każda zewnętrzna osoba transkrybująca, czy to osoba zatrudniona przez badacza, czy firma transkrypcyjna, musi zostać ujawniona w protokole IRB i podpisać umowę o poufności przed uzyskaniem dostępu do nagrań.

Wytyczne IRB uczelni UMBC dotyczące korzystania z osób transkrybujących stwierdzają, że personel usług transkrypcji zasadniczo nie musi ukończyć pełnego szkolenia z badań na ludziach, ale umowa o poufności musi obejmować:

• Ograniczenia użycia (wyłącznie transkrypcja, żaden inny cel)
• Zakaz zachowywania kopii nagrania audio po zakończeniu zlecenia
• Bezpieczne przekazywanie i zwrot plików
• Brak podwykonawstwa

IRB uczelni NYU podobnie wymaga, aby badacze wskazali każdą zewnętrzną osobę transkrybującą w swoim protokole i aby osoba ta podpisała umowę o poufności przed udostępnieniem plików.

Usługi transkrypcji AI jako podmioty trzecie przetwarzające dane

Gdy badacz przesyła nagranie badawcze do oprogramowania do transkrypcji AI, platforma ta staje się stroną trzecią przetwarzającą dane badawcze umożliwiające identyfikację.

IRB coraz częściej zadają narzędziom AI te same pytania, które kierują do ludzkich usług transkrypcji, z kilkoma dodatkami właściwymi dla przetwarzania zautomatyzowanego.

Porównanie transkrypcji ludzkiej i AI w ocenie IRB

Badacze, którzy potrafią udokumentować odpowiedzi swojego narzędzia transkrypcyjnego jeszcze przed złożeniem wniosku do IRB, a nie dopiero po zastrzeżeniu, przechodzą ocenę szybciej.

Szukasz bezpiecznego narzędzia do transkrypcji dla badań naukowych?

HappyScribe to narzędzie, po które warto sięgnąć, jeśli chcesz zachować zgodność z wymogami IRB bez spowalniania badań. Posiada certyfikat SOC 2 Type II i jest zgodne z RODO, a wszystkie dane są przechowywane w centrum danych w UE, które spełnia standardy Tier IV, PCI DSS i ISO 27001.

Gdy wrażliwe treści wymagają precyzji, dostępna jest transkrypcja wykonywana przez ludzi, o zweryfikowanej dokładności sięgającej 99%.

Każdy weryfikujący lingwista podpisuje NDA przed uzyskaniem dostępu do Twoich plików. Użytkownicy instytucjonalni i korporacyjni mogą bezpośrednio wystąpić o umowę powierzenia przetwarzania danych (DPA).

Jak napisać plan transkrypcji w protokole IRB

Potraktuj plan transkrypcji z takim samym poziomem szczegółowości jak resztę protokołu. Im bardziej jesteś konkretny, tym łatwiej komisji ocenić Twoją metodę, w tym wszelkie kwestie poufności i sposób, w jaki sobie z nimi radzisz.

Co podać dla każdej metody transkrypcji

a. W przypadku ręcznej samodzielnej transkrypcji: Podaj, że PI lub wskazany członek zespołu osobiście przepisze nagrania, że pliki audio będą przechowywane na zaszyfrowanym urządzeniu dostępnym wyłącznie dla zespołu badawczego oraz że nagrania zostaną usunięte zgodnie z harmonogramem niszczenia danych w badaniu po zweryfikowaniu transkrypcji.

b. W przypadku ludzkiej usługi transkrypcji: Wskaż nazwę usługi lub, jeśli usługa nie została jeszcze wybrana, opisz kategorię (np. „profesjonalna usługa transkrypcji”). Podaj, że z usługodawcą zostanie zawarta umowa o poufności przed przekazaniem jakichkolwiek plików, że pliki będą przekazywane za pomocą zaszyfrowanego przesyłania, a nie e-mailem, oraz że usługodawca zwróci i usunie wszystkie pliki po zakończeniu.

c. W przypadku usługi transkrypcji AI: Wskaż nazwę platformy. Podaj lokalizację danych, certyfikaty bezpieczeństwa platformy, to, czy dane uczestników są wyłączone z trenowania modeli (lub jakie mechanizmy rezygnacji są dostępne), oraz jaki etap weryfikacji przez człowieka zostanie zastosowany wobec transkrypcji wygenerowanej przez AI przed usunięciem audio.

Język i weryfikacja

Oto zasada formułowania, która obowiązuje dla wszystkich trzech metod: konkretne i weryfikowalne wygrywa z ogólnym i uspokajającym. „Pliki będą przechowywane w bezpieczny sposób” nie daje IRB niczego do oceny.

„Pliki audio będą przechowywane w instytucjonalnym folderze Box zaszyfrowanym standardem AES-256, dostępnym wyłącznie dla PI i jednego przeszkolonego asystenta badawczego, i usuwane w ciągu 30 dni od weryfikacji transkrypcji” daje komisji dokładnie to, czego potrzebuje.

Niezależnie od tego, jaką metodę transkrypcji stosuje badacz, protokół powinien zapewniać, że transkrypcje są porównywane z oryginalnym nagraniem pod kątem dokładności przed usunięciem audio.

Przygotuj swój plan transkrypcji pod kątem komisji

Protokół, który jasno wskazuje Twoją metodę transkrypcji, kto ma dostęp, gdzie przechowywane są dane i kiedy są niszczone, rzadko wraca z zastrzeżeniami.

Zasada obowiązuje dla każdej metody: konkretność wygrywa z uspokajaniem. Zapisz odpowiedzi, zanim komisja będzie musiała zapytać.

Jeśli porównujesz partnerów transkrypcji, HappyScribe spełnia punkty, o które IRB pytają najczęściej, w tym certyfikat SOC 2 Type II, zgodność z RODO, lokalizację danych w UE oraz DPA na żądanie, dzięki czemu ta część Twojego protokołu to o jedną rzecz mniej do poprawiania.

Potrzebujesz czegoś dopasowanego do wymogów Twojej instytucji? Skontaktuj się z działem sprzedaży, aby otrzymać plan zbudowany wokół Twojego procesu badawczego.