Requisitos do IRB para gravação e transcrição (EUA)

Quando um estudo envolve gravação de áudio, os comités de ética da investigação (IRB) exigem um consentimento informado explícito antes de começar qualquer gravação.

Necessitam também de uma descrição detalhada do plano de transcrição no protocolo e de um acordo de confidencialidade com qualquer terceiro que trate as gravações.

Nos EUA, os investigadores devem ainda documentar como as gravações serão armazenadas, durante quanto tempo serão conservadas e exatamente como serão destruídas.

Estes requisitos aplicam-se independentemente de o investigador transcrever as gravações pessoalmente ou recorrer a um serviço externo.

Os investigadores qualitativos gravam entrevistas, grupos de discussão e histórias orais porque a palavra falada transporta informação que as notas de campo não conseguem captar por completo: o tom, a hesitação, a correção e a formulação exata a que um participante recorre sob pressão.

Mas as gravações de áudio são dados identificáveis. A voz de um participante é um identificador biométrico de uma forma que uma resposta de inquérito pseudonimizada não é, e os IRB tratam as gravações em conformidade.

Compreender o que o comité realmente avalia, e o que espera ver no seu protocolo, faz a diferença entre uma aprovação sem percalços e uma ronda de condições que atrasa a recolha de dados em várias semanas.

O que os IRB avaliam quando um estudo envolve gravação de áudio

O quadro que rege a investigação com seres humanos nos Estados Unidos é a Federal Policy for the Protection of Human Subjects, vulgarmente designada Common Rule, codificada em 45 CFR 46.

Os seus fundamentos decorrem dos três princípios do Relatório Belmont: respeito pelas pessoas, beneficência e justiça.

Como os princípios de Belmont se aplicam à gravação

O respeito pelas pessoas exige que os participantes saibam que vão ser gravados e consintam livremente, com a possibilidade de recusar ser gravados sem perder o direito de participar.

A beneficência exige que o investigador minimize os riscos decorrentes da exposição dos dados, o que significa gravar apenas o necessário e proteger as gravações contra acessos não autorizados.

A justiça exige que a investigação não extraia dos participantes mais do que o objetivo do estudo requer.

Nível de revisão e o critério do mínimo necessário

Os IRB usam estes princípios para determinar tanto se aprovam a gravação como em que nível de revisão.

A gravação por si só não desencadeia a revisão completa pelo comité. A sensibilidade do tema e a população participante são os fatores determinantes.

Por exemplo, uma investigação com perguntas de entrevista sobre um tema não sensível junto de uma população adulta geral pode habilitar-se a uma revisão expedita, mesmo quando há gravação envolvida.

Em contrapartida, uma investigação sobre temas sensíveis (trauma, atividades ilegais, condições de saúde, identidades estigmatizadas) ou com populações vulneráveis pode exigir a revisão pelo comité em plenário, independentemente do método.

A Diretriz XI do IRB da Penn State apresenta uma explicação clara de como estes fatores interagem nos estudos baseados em gravação.

Antes de submeter o seu protocolo, determine se a sua gravação recolhe informação identificável para além do que o objetivo da investigação exige. Se o objetivo é captar o que os participantes dizem, o áudio é adequado.

Mas se o objetivo é analisar padrões de fala ou comportamentos não verbais, o vídeo pode ser necessário, embora introduza riscos adicionais que o protocolo deve justificar.

Consentimento informado para gravar: o que o formulário deve incluir

O quadro que rege a investigação com seres humanos nos Estados Unidos é a Federal Policy for the Protection of Human Subjects, vulgarmente designada Common Rule, codificada em 45 CFR 46. Os seus fundamentos decorrem dos três princípios do Relatório Belmont: respeito pelas pessoas, beneficência e justiça.

Como os princípios de Belmont se aplicam à gravação

O respeito pelas pessoas exige que os participantes saibam que vão ser gravados e consintam livremente, com a possibilidade de recusar ser gravados sem perder o direito de participar.

A beneficência exige que o investigador minimize os riscos decorrentes da exposição dos dados, o que significa gravar apenas o necessário e proteger as gravações contra acessos não autorizados.

A justiça exige que a investigação não extraia dos participantes mais do que o objetivo do estudo requer.

Nível de revisão e o critério do risco mínimo

O nível de revisão não é determinado diretamente pelos princípios de Belmont. É decidido por um teste jurídico específico ao abrigo do 45 CFR 46.110: se o estudo se qualifica como risco mínimo e se enquadra numa das categorias federais de revisão expedita.

Risco mínimo significa que a probabilidade e a magnitude do dano previsto na investigação não são maiores do que aquilo que os participantes encontrariam normalmente na vida quotidiana.

A gravação, por si só, não empurra um estudo acima desse limiar. O que o faz são o tema e a população.

Por exemplo, uma investigação com perguntas de entrevista sobre um tema não sensível junto de uma população adulta geral habilita-se muitas vezes a uma revisão expedita, mesmo quando há gravação envolvida.

Por outro lado, os temas sensíveis (trauma, atividades ilegais, identidades estigmatizadas) ou as populações vulneráveis (crianças, reclusos, pessoas com capacidade diminuída) podem levar um estudo à revisão pelo comité em plenário, independentemente da gravação. É o tema ou a população que o determina, não a gravação.

O que o protocolo precisa de especificar

Antes de submeter, determine se a sua gravação recolhe informação identificável para além do que o objetivo da investigação exige.

Se o objetivo é captar o que os participantes dizem, o áudio é adequado. Mas se o objetivo é analisar comportamentos não verbais, o vídeo pode ser necessário, embora recolha informação identificável adicional, e o protocolo deve justificar esse risco acrescido.

A Diretriz XI do IRB da Penn State expõe o que o protocolo e a documentação de apoio devem descrever em qualquer estudo que envolva áudio, vídeo ou fotografia:

• O que será gravado e porquê
• Que tecnologia será usada e a quem pertence o equipamento
• Que informação identificável será captada
• Como as gravações serão armazenadas, protegidas, transferidas e destruídas
• O plano de transcrição ou codificação

O que o protocolo do IRB deve descrever sobre o seu plano de gravação e transcrição

Os IRB analisam todo o texto do protocolo, não apenas o formulário de consentimento.

O protocolo deve explicar todo o percurso, da gravação à transcrição, ao armazenamento e à destruição, com especificidade suficiente para que o comité possa avaliar se os dados dos participantes estão adequadamente protegidos em cada fase.

Gravação e acesso

O protocolo deve descrever:

• O que será gravado (atividades, contexto)
• Que informação identificável a gravação irá captar (só a voz, ou também imagem e nome)
• Que equipamento será usado e a quem pertence, e
• Que membros da equipa terão acesso

O acesso deve ser restrito a funções nomeadas: o investigador principal (IP) e o pessoal de investigação com formação. Se for usado um serviço de transcrição, isso deve ser indicado aqui, juntamente com uma descrição dos controlos de confidencialidade existentes. A Diretriz XI do IRB da Penn State detalha esta lista de verificação.

Armazenamento e conservação

As gravações devem ser armazenadas com controlos de acesso e encriptação, em dispositivos ou plataformas que a instituição tenha validado, e não em contas pessoais de consumidor.

Muitos IRB exigem armazenamento aprovado pela equipa de TI, com acesso limitado à equipa de investigação. Que uma ferramenta específica como o Box ou o Google Drive se qualifique depende da política de segurança de dados da sua instituição.

O TC IRB da Columbia, por exemplo, orienta os investigadores a usarem software aprovado pela equipa de TI para a recolha e o armazenamento de dados, e permite o Google Drive institucional precisamente porque o acesso pode ser restrito à equipa de investigação.

A prática habitual é eliminar as gravações de áudio assim que as transcrições tiverem sido cotejadas com elas para verificar a sua exatidão. O áudio comporta maior risco de reidentificação do que uma transcrição anonimizada, pelo que mantê-lo mais tempo do que o necessário aumenta o perfil de risco do estudo.

Os prazos mínimos de conservação podem, contudo, prolongar este calendário. A própria Common Rule espera, em geral, que os registos de investigação sejam conservados durante pelo menos três anos após o encerramento de um estudo.

Os estudos financiados a nível federal podem implicar requisitos adicionais próprios do financiador: nos termos do NIH Grants Policy Statement, secção 8.4.2, os beneficiários de subvenções do NIH devem conservar os registos relacionados com a subvenção, incluindo a documentação de apoio, durante três anos a contar da data de submissão do Federal Financial Report anual, e a NSF exige um período comparável de três anos após a submissão dos relatórios exigidos.

Muitas instituições aplicam, por política, um prazo semelhante ou mais longo especificamente às gravações, por vezes bastante além dos três anos.

Confirme o prazo de conservação aplicável junto do seu gabinete de investigação e indique-o com exatidão no formulário de consentimento antes de qualquer eliminação.

Destruição e anonimização

Destruição significa eliminação segura, e não simplesmente mover ficheiros para a reciclagem. No caso dos ficheiros digitais, isto implica usar um processo de eliminação segura verificado; alguns IRB institucionais solicitam documentação de que a destruição ocorreu.

As transcrições podem ser conservadas após a destruição das gravações, desde que tenham sido adequadamente anonimizadas.

Lista de verificação do protocolo do IRB para estudos com gravação de áudio

Para estudos que envolvam participantes em Estados-Membros da UE, o RGPD pode aplicar-se mesmo quando o investigador está sediado fora da UE.

Onde se aplica, o RGPD não proíbe pura e simplesmente as plataformas de transcrição fora da UE, mas exige um mecanismo de transferência válido, como as Cláusulas Contratuais-Tipo, e um acordo de tratamento de dados com o fornecedor.

Os requisitos de consentimento ao abrigo do RGPD acrescentam outra camada a tudo isto, e convém confirmá-los com o encarregado da proteção de dados (DPO) da sua instituição, em vez de os pressupor.

Serviços de transcrição de terceiros e requisitos do IRB

Muitos investigadores tratam um serviço de transcrição simplesmente como uma ferramenta, algo como uma funcionalidade de software e não uma relação de dados. Os IRB tratam-no como um terceiro que trata dados identificáveis de seres humanos participantes, o que altera aquilo que o protocolo deve abordar.

O requisito do acordo de confidencialidade

Qualquer transcritor externo, seja uma pessoa contratada pelo investigador ou uma empresa de transcrição, deve ser divulgado no protocolo do IRB e assinar um acordo de confidencialidade antes de aceder às gravações.

As orientações do IRB da UMBC sobre o recurso a transcritores indicam que o pessoal dos serviços de transcrição em geral não precisa de concluir a formação completa em investigação com seres humanos, mas que o acordo de confidencialidade deve abranger:

• Limites de utilização (apenas transcrição, nenhuma outra finalidade)
• Proibição de conservar cópias do áudio após a conclusão do trabalho
• Transferência e devolução seguras dos ficheiros
• Sem subcontratação

O IRB da NYU exige, de forma semelhante, que os investigadores identifiquem qualquer transcritor externo no seu protocolo e que essa pessoa assine um acordo de confidencialidade antes de os ficheiros serem partilhados.

Os serviços de transcrição com IA enquanto terceiros que tratam os dados

Quando um investigador carrega uma gravação de investigação para um software de transcrição com IA, essa plataforma passa a ser um terceiro que trata dados de investigação identificáveis.

Os IRB colocam cada vez mais às ferramentas de IA as mesmas perguntas que fazem aos serviços de transcrição humanos, com alguns acréscimos específicos do tratamento automatizado.

Comparação entre transcrição humana e com IA sob a revisão do IRB

Os investigadores que conseguem documentar as respostas da sua ferramenta de transcrição antes da submissão ao IRB, em vez de o fazerem após uma condição, avançam mais depressa na revisão.

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Quando os conteúdos sensíveis exigem precisão, está disponível uma transcrição feita por pessoas, com uma exatidão verificada que chega aos 99%.

Cada linguista revisor assina um NDA antes de aceder aos seus ficheiros. Os utilizadores institucionais e empresariais podem solicitar diretamente um acordo de tratamento de dados (DPA).

Como redigir o plano de transcrição no seu protocolo do IRB

Trate o plano de transcrição com o mesmo nível de detalhe que o resto do seu protocolo. Quanto mais específico for, mais fácil é para o comité avaliar o seu método, incluindo quaisquer considerações de confidencialidade e a forma como as aborda.

O que indicar para cada método de transcrição

a. Para a autotranscrição manual: Indique que o IP ou um membro nomeado da equipa irá transcrever pessoalmente as gravações, que os ficheiros de áudio serão armazenados num dispositivo encriptado acessível apenas à equipa de investigação, e que as gravações serão eliminadas de acordo com o calendário de destruição de dados do estudo após a verificação da transcrição.

b. Para um serviço de transcrição humano: Indique o nome do serviço ou, caso ainda não tenha sido selecionado, descreva a categoria (por exemplo, «um serviço de transcrição profissional»). Indique que será celebrado um acordo de confidencialidade com o serviço antes de qualquer transferência de ficheiros, que os ficheiros serão transferidos por carregamento encriptado e não por e-mail, e que o serviço devolverá e eliminará todos os ficheiros após a conclusão.

c. Para um serviço de transcrição com IA: Indique o nome da plataforma. Especifique a localização dos dados, as certificações de segurança da plataforma, se os dados dos participantes estão excluídos do treino de modelos (ou que controlos de exclusão existem) e que etapa de revisão humana será aplicada à transcrição gerada por IA antes de o áudio ser eliminado.

Linguagem e verificação

Eis o princípio de redação que se aplica aos três métodos: específico e verificável vence genérico e tranquilizador. «Os ficheiros serão armazenados de forma segura» não dá ao IRB nada para avaliar.

«Os ficheiros de áudio serão armazenados numa pasta institucional do Box encriptada com AES-256, acessível apenas ao IP e a um assistente de investigação com formação, e eliminados no prazo de 30 dias após a verificação da transcrição» dá ao comité exatamente o que precisa.

Qualquer que seja o método de transcrição usado pelo investigador, o protocolo deve garantir que as transcrições sejam cotejadas com a gravação original para verificar a sua exatidão antes de o áudio ser eliminado.

Deixe o seu plano de transcrição pronto para o comité

Um protocolo que nomeia com clareza o seu método de transcrição, quem tem acesso, onde os dados são armazenados e quando são destruídos raramente regressa com condições.

O princípio mantém-se em todos os métodos: a especificidade vence a tranquilização. Anote as respostas antes de o comité ter de perguntar.

Se está a ponderar parceiros de transcrição, HappyScribe cumpre os pontos que os IRB mais perguntam, incluindo a certificação SOC 2 Type II, a conformidade com o RGPD, a localização dos dados na UE e um DPA mediante pedido, pelo que essa secção do seu protocolo passa a ser menos uma coisa a rever.

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