IRB-eisen voor audio-opname en transcriptie (VS)

Wanneer een onderzoek een audio-opname omvat, vereisen ethische toetsingscommissies (IRB's) een expliciete geïnformeerde toestemming voordat met opnemen wordt begonnen.

Ze hebben ook een gedetailleerde beschrijving van het transcriptieplan in het protocol nodig en een geheimhoudingsovereenkomst met elke derde partij die de opnamen verwerkt.

Onderzoekers in de VS moeten daarnaast documenteren hoe opnamen worden opgeslagen, hoe lang ze worden bewaard en precies hoe ze worden vernietigd.

Deze eisen gelden ongeacht of de onderzoeker de opnamen zelf transcribeert of een externe dienst gebruikt.

Kwalitatieve onderzoekers nemen interviews, focusgroepen en oral histories op omdat het gesproken woord informatie bevat die veldnotities niet volledig kunnen vastleggen: de toon, de aarzeling, de correctie en de precieze formulering waar een deelnemer onder druk naar grijpt.

Maar audio-opnamen zijn identificeerbare gegevens. De stem van een deelnemer is een biometrische identificator op een manier die een gepseudonimiseerd enquêteantwoord niet is, en IRB's behandelen opnamen dienovereenkomstig.

Begrijpen wat de commissie daadwerkelijk toetst, en wat ze in je protocol verwacht te zien, maakt het verschil tussen een soepele goedkeuring en een ronde voorwaarden die je gegevensverzameling weken vertraagt.

Wat IRB's beoordelen wanneer een onderzoek een audio-opname omvat

Het kader dat onderzoek met menselijke proefpersonen in de Verenigde Staten regelt, is de Federal Policy for the Protection of Human Subjects, doorgaans de Common Rule genoemd, gecodificeerd in 45 CFR 46.

De grondslagen ervan zijn afgeleid van de drie principes van het Belmont Report: respect voor personen, weldoen en rechtvaardigheid.

Hoe de Belmont-principes van toepassing zijn op opnemen

Respect voor personen vereist dat deelnemers weten dat ze worden opgenomen en vrij toestemming geven, met de mogelijkheid om opname te weigeren zonder het recht op deelname te verliezen.

Weldoen vereist dat de onderzoeker de risico's van gegevensblootstelling minimaliseert, wat betekent dat alleen het noodzakelijke wordt opgenomen en dat opnamen worden beschermd tegen onbevoegde toegang.

Rechtvaardigheid vereist dat het onderzoek niet meer van deelnemers vraagt dan het doel van het onderzoek vereist.

Toetsingsniveau en de norm van het strikt noodzakelijke

IRB's gebruiken deze principes om zowel te bepalen of opname wordt goedgekeurd als op welk toetsingsniveau.

Opname alleen leidt niet tot een volledige toetsing door de commissie. De gevoeligheid van het onderwerp en de deelnemerspopulatie zijn de bepalende factoren.

Onderzoek met interviewvragen over een niet-gevoelig onderwerp bij een algemene volwassen populatie kan bijvoorbeeld in aanmerking komen voor een versnelde toetsing, zelfs wanneer er opname bij komt kijken.

Onderzoek naar gevoelige onderwerpen (trauma, illegale activiteiten, gezondheidstoestanden, gestigmatiseerde identiteiten) of bij kwetsbare populaties kan daarentegen een toetsing door de voltallige commissie vereisen, ongeacht de methode.

IRB-richtlijn XI van Penn State biedt een duidelijke uiteenzetting van hoe deze factoren op elkaar inwerken bij onderzoek op basis van opnamen.

Bepaal voordat je je protocol indient of je opname identificeerbare informatie verzamelt die verder gaat dan het onderzoeksdoel vereist. Als het doel is om vast te leggen wat deelnemers zeggen, is audio passend.

Maar als het doel is om spraakpatronen of non-verbaal gedrag te analyseren, kan video nodig zijn, al introduceert dat extra risico's die het protocol moet rechtvaardigen.

Geïnformeerde toestemming voor opname: wat het formulier moet bevatten

Het kader dat onderzoek met menselijke proefpersonen in de Verenigde Staten regelt, is de Federal Policy for the Protection of Human Subjects, doorgaans de Common Rule genoemd, gecodificeerd in 45 CFR 46. De grondslagen ervan zijn afgeleid van de drie principes van het Belmont Report: respect voor personen, weldoen en rechtvaardigheid.

Hoe de Belmont-principes van toepassing zijn op opnemen

Respect voor personen vereist dat deelnemers weten dat ze worden opgenomen en vrij toestemming geven, met de mogelijkheid om opname te weigeren zonder het recht op deelname te verliezen.

Weldoen vereist dat de onderzoeker de risico's van gegevensblootstelling minimaliseert, wat betekent dat alleen het noodzakelijke wordt opgenomen en dat opnamen worden beschermd tegen onbevoegde toegang.

Rechtvaardigheid vereist dat het onderzoek niet meer van deelnemers vraagt dan het doel van het onderzoek vereist.

Toetsingsniveau en de norm van minimaal risico

Het toetsingsniveau wordt niet rechtstreeks bepaald door de Belmont-principes. Het wordt beslist door een specifieke juridische toets onder 45 CFR 46.110: of het onderzoek kwalificeert als minimaal risico en past binnen een van de federale categorieën voor versnelde toetsing.

Minimaal risico betekent dat de waarschijnlijkheid en de omvang van de in het onderzoek verwachte schade niet groter zijn dan wat deelnemers normaal gesproken in het dagelijks leven zouden tegenkomen.

Opname tilt een onderzoek op zichzelf niet boven die drempel. Wat dat wel doet, zijn het onderwerp en de populatie.

Onderzoek met interviewvragen over een niet-gevoelig onderwerp bij een algemene volwassen populatie komt bijvoorbeeld vaak in aanmerking voor een versnelde toetsing, zelfs wanneer er opname bij komt kijken.

Anderzijds kunnen gevoelige onderwerpen (trauma, illegale activiteiten, gestigmatiseerde identiteiten) of kwetsbare populaties (kinderen, gedetineerden, mensen met verminderd vermogen) een onderzoek naar een toetsing door de voltallige commissie tillen, ongeacht de opname. Het onderwerp of de populatie bepaalt dat, niet de opname.

Wat het protocol moet specificeren

Bepaal vóór indiening of je opname identificeerbare informatie verzamelt die verder gaat dan het onderzoeksdoel vereist.

Als het doel is om vast te leggen wat deelnemers zeggen, is audio passend. Maar als het doel is om non-verbaal gedrag te analyseren, kan video nodig zijn; dat verzamelt echter extra identificeerbare informatie, en het protocol zou dat verhoogde risico moeten rechtvaardigen.

IRB-richtlijn XI van Penn State zet uiteen wat het protocol en de ondersteunende documenten moeten beschrijven voor elk onderzoek met audio, video of fotografie:

• Wat wordt opgenomen en waarom
• Welke technologie wordt gebruikt en wie de apparatuur bezit
• Welke identificeerbare informatie wordt vastgelegd
• Hoe opnamen worden opgeslagen, beveiligd, overgedragen en vernietigd
• Het plan voor transcriptie of codering

Wat het IRB-protocol moet beschrijven over je opname- en transcriptieplan

IRB's beoordelen het volledige protocolverhaal, niet alleen het toestemmingsformulier.

Het protocol moet het volledige traject uitleggen, van opname tot transcript tot opslag tot vernietiging, met voldoende precisie zodat de commissie kan beoordelen of de gegevens van deelnemers in elke fase afdoende worden beschermd.

Opname en toegang

Het protocol moet beschrijven:

• Wat wordt opgenomen (activiteiten, setting)
• Welke identificeerbare informatie de opname vastlegt (alleen de stem, of ook beeld en naam)
• Welke apparatuur wordt gebruikt en wie deze bezit, en
• Welke teamleden toegang krijgen

De toegang moet beperkt zijn tot benoemde rollen: de hoofdonderzoeker (PI) en getraind onderzoekspersoneel. Als er een transcriptiedienst wordt gebruikt, moet dat hier worden vermeld, samen met een beschrijving van de aanwezige vertrouwelijkheidscontroles. IRB-richtlijn XI van Penn State beschrijft deze checklist in detail.

Opslag en bewaring

Opnamen moeten worden opgeslagen met toegangscontroles en versleuteling, op apparaten of platforms die de instelling heeft gevalideerd in plaats van op persoonlijke consumentenaccounts.

Veel IRB's vereisen door de IT goedgekeurde opslag met toegang die beperkt is tot het onderzoeksteam. Of een specifieke tool zoals Box of Google Drive in aanmerking komt, hangt af van het gegevensbeveiligingsbeleid van je instelling.

Het TC IRB van Columbia geeft onderzoekers bijvoorbeeld de aanwijzing om door de IT goedgekeurde software te gebruiken voor gegevensverzameling en -opslag, en staat de institutionele Google Drive specifiek toe omdat de toegang tot het onderzoeksteam kan worden beperkt.

De standaardpraktijk is om audio-opnamen te verwijderen zodra de transcripten daartegen zijn gecontroleerd op nauwkeurigheid. Audio brengt een groter re-identificatierisico met zich mee dan een geanonimiseerd transcript, dus het langer dan nodig bewaren ervan verhoogt het risicoprofiel van het onderzoek.

Minimale bewaartermijnen kunnen deze tijdlijn echter verlengen. De Common Rule zelf verwacht over het algemeen dat onderzoeksgegevens ten minste drie jaar na afsluiting van een onderzoek worden bewaard.

Federaal gefinancierde onderzoeken kunnen aanvullende, voor de financier specifieke eisen met zich meebrengen: volgens het NIH Grants Policy Statement, sectie 8.4.2 moeten NIH-ontvangers subsidiegerelateerde documenten, inclusief ondersteunende documentatie, drie jaar bewaren vanaf de datum waarop het jaarlijkse Federal Financial Report wordt ingediend, en de NSF vereist een vergelijkbare periode van drie jaar na indiening van de vereiste rapporten.

Veel instellingen hanteren als beleidskeuze een vergelijkbare of langere termijn specifiek voor opnamen, soms ruim langer dan drie jaar.

Bevestig de toepasselijke bewaartermijn bij je onderzoeksbureau en vermeld deze nauwkeurig in het toestemmingsformulier voordat er iets wordt verwijderd.

Vernietiging en anonimisering

Vernietiging betekent veilig verwijderen, niet simpelweg bestanden naar de prullenbak verplaatsen. Voor digitale bestanden betekent dit het gebruik van een geverifieerd veilig verwijderingsproces; sommige institutionele IRB's vragen om documentatie dat de vernietiging heeft plaatsgevonden.

Transcripten mogen na vernietiging van de opnamen worden bewaard, mits ze afdoende zijn geanonimiseerd.

IRB-protocolchecklist voor onderzoeken met audio-opname

Voor onderzoeken met deelnemers in EU-lidstaten kan de AVG van toepassing zijn, zelfs wanneer de onderzoeker buiten de EU is gevestigd.

Waar de AVG van toepassing is, verbiedt ze transcriptieplatforms buiten de EU niet ronduit, maar ze vereist wel een geldig doorgiftemechanisme, zoals modelcontractbepalingen (SCC's), en een verwerkersovereenkomst met de leverancier.

De toestemmingsvereisten onder de AVG voegen hier nog een laag aan toe, en bevestig deze liever met de functionaris voor gegevensbescherming (DPO) van je instelling dan ervan uit te gaan.

Externe transcriptiediensten en IRB-eisen

Veel onderzoekers behandelen een transcriptiedienst simpelweg als een tool, zoiets als een softwarefunctie in plaats van een gegevensrelatie. IRB's behandelen het als een externe verwerker van identificeerbare gegevens van menselijke proefpersonen, wat verandert wat het protocol moet adresseren.

De eis van een geheimhoudingsovereenkomst

Elke externe transcribent, of het nu een door de onderzoeker ingehuurde persoon of een transcriptiebedrijf is, moet in het IRB-protocol worden vermeld en een geheimhoudingsovereenkomst tekenen voordat hij of zij toegang krijgt tot de opnamen.

De IRB-richtlijnen van UMBC over het inzetten van transcribenten stellen dat het personeel van transcriptiediensten over het algemeen niet de volledige training over onderzoek met menselijke proefpersonen hoeft te doorlopen, maar dat de geheimhoudingsovereenkomst het volgende moet omvatten:

• Gebruiksgrenzen (alleen transcriptie, geen ander doel)
• Verbod op het bewaren van kopieën van de audio nadat de opdracht is voltooid
• Veilige bestandsoverdracht en -retournering
• Geen onderaanneming

Het IRB van NYU vereist op vergelijkbare wijze dat onderzoekers elke externe transcribent in hun protocol benoemen en die persoon een geheimhoudingsovereenkomst laten tekenen voordat bestanden worden gedeeld.

AI-transcriptiediensten als externe verwerkers

Wanneer een onderzoeker een onderzoeksopname uploadt naar AI-transcriptiesoftware, wordt dat platform een externe verwerker van identificeerbare onderzoeksgegevens.

IRB's stellen AI-tools steeds vaker dezelfde vragen die ze aan menselijke transcriptiediensten stellen, met enkele toevoegingen die specifiek zijn voor geautomatiseerde verwerking.

Menselijke en AI-transcriptie vergeleken onder IRB-toetsing

Onderzoekers die de antwoorden van hun transcriptietool al vóór de IRB-indiening kunnen documenteren, in plaats van na een voorwaarde, doorlopen de toetsing sneller.

Op zoek naar een veilige transcriptietool voor academisch onderzoek?

HappyScribe is de tool om naar te grijpen als je aan de IRB-eisen wilt blijven voldoen zonder je onderzoek te vertragen. Het is SOC 2 Type II-gecertificeerd en AVG-conform, met alle gegevens opgeslagen in een datacenter in de EU dat voldoet aan de Tier IV-, PCI DSS- en ISO 27001-normen.

Wanneer gevoelige inhoud precisie vereist, is door mensen gemaakte transcriptie beschikbaar, met een geverifieerde nauwkeurigheid tot 99%.

Elke controlerende taalkundige tekent een NDA voordat hij of zij toegang krijgt tot je bestanden. Institutionele en enterprise-gebruikers kunnen rechtstreeks een verwerkersovereenkomst (DPA) aanvragen.

Hoe je het transcriptieplan in je IRB-protocol schrijft

Behandel het transcriptieplan met hetzelfde detailniveau als de rest van je protocol. Hoe specifieker je bent, hoe makkelijker het voor de commissie is om je methode te beoordelen, inclusief eventuele vertrouwelijkheidsoverwegingen en hoe je die aanpakt.

Wat je per transcriptiemethode moet vermelden

a. Voor handmatige zelftranscriptie: Vermeld dat de PI of een benoemd teamlid de opnamen zelf transcribeert, dat audiobestanden worden opgeslagen op een versleuteld apparaat dat alleen voor het onderzoeksteam toegankelijk is, en dat opnamen worden verwijderd volgens de tijdlijn voor gegevensvernietiging van het onderzoek nadat de transcriptie is geverifieerd.

b. Voor een menselijke transcriptiedienst: Noem de dienst of, als de dienst nog niet is gekozen, beschrijf de categorie (bijv. 'een professionele transcriptiedienst'). Vermeld dat er met de dienst een geheimhoudingsovereenkomst wordt gesloten voordat er bestanden worden overgedragen, dat bestanden via versleutelde upload in plaats van per e-mail worden overgedragen, en dat de dienst na afronding alle bestanden retourneert en verwijdert.

c. Voor een AI-transcriptiedienst: Noem het platform. Vermeld de gegevenslocatie, de beveiligingscertificeringen van het platform, of de gegevens van deelnemers worden uitgesloten van modeltraining (of welke opt-outcontroles aanwezig zijn) en welke menselijke controlestap wordt toegepast op het door AI gegenereerde transcript voordat de audio wordt verwijderd.

Taalgebruik en verificatie

Dit is het taalprincipe dat voor alle drie de methoden geldt: specifiek en verifieerbaar wint van algemeen en geruststellend. 'Bestanden worden veilig opgeslagen' geeft de IRB niets om te beoordelen.

'Audiobestanden worden opgeslagen in een met AES-256 versleutelde institutionele Box-map, alleen toegankelijk voor de PI en één getrainde onderzoeksassistent, en binnen 30 dagen na verificatie van het transcript verwijderd' geeft de commissie precies wat ze nodig heeft.

Welke transcriptiemethode de onderzoeker ook gebruikt, het protocol moet waarborgen dat transcripten worden gecontroleerd tegen de oorspronkelijke opname op nauwkeurigheid voordat de audio wordt verwijderd.

Maak je transcriptieplan klaar voor de commissie

Een protocol dat duidelijk je transcriptiemethode benoemt, wie toegang heeft, waar de gegevens worden opgeslagen en wanneer ze worden vernietigd, komt zelden terug met voorwaarden.

Het principe geldt voor elke methode: specificiteit wint van geruststelling. Schrijf de antwoorden op voordat de commissie ernaar moet vragen.

Als je transcriptiepartners afweegt, HappyScribe voldoet aan de punten waar IRB's het vaakst naar vragen, waaronder SOC 2 Type II-certificering, AVG-naleving, gegevensopslag in de EU en een DPA op aanvraag, zodat dat deel van je protocol één ding minder is om te herzien.

Iets nodig dat is afgestemd op de eisen van je instelling? Neem contact op met sales voor een plan dat is opgebouwd rond je onderzoeksworkflow.