Wetgeving rond opnametoestemming in de VS: gids

Hier de korte versie: de Amerikaanse wetgeving rond opnametoestemming valt uiteen in twee kampen. Staten met toestemming van één partij (one-party consent) staan toe dat één deelnemer een gesprek opneemt zonder de anderen op de hoogte te stellen. Staten met toestemming van alle partijen (all-party consent, soms two-party-staten genoemd) vereisen dat iedereen eerst akkoord gaat. 38 staten en het District of Columbia vallen onder de one-party-groep, en ongeveer een dozijn vereist toestemming van alle partijen.

Het exacte aantal is omstreden, omdat meerdere staten andere regels toepassen op telefoongesprekken dan op gesprekken in persoon. Als u echter onderzoeksinterviews opneemt, is dat onderscheid bijna bijzaak.

Ik heb genoeg ethiekprotocollen gezien om u te kunnen zeggen dat institutionele eisen in de praktijk zwaarder wegen dan de wet van de staat. Uw IRB (ethische toetsingscommissie) zal vrijwel altijd expliciete, geïnformeerde toestemming van elke deelnemer eisen voordat u ook maar iets opneemt, hoe soepel uw staat ook is. De vraag draait dus meer om wat uw protocol vereist dan om wat uw staat toestaat.

Ik lood u door het hele proces, zodat uw onderzoekswerk altijd aan de goede kant van de wet blijft.

Voor onderzoekers vertellen de opnamewetten van de staten maar de helft van het verhaal

Stel u voor: u bent kwalitatief onderzoeker aan een universiteit in New York en u interviewt via Zoom een deelnemer die in Californië zit. New York is een one-party-consent-staat, dus u gaat ervan uit dat u gedekt bent. U bent partij bij het gesprek, u geeft toestemming, en klaar is het.

Behalve dat u niet gedekt bent. Californië is een all-party-consent-staat, en wanneer een gesprek staatsgrenzen overschrijdt, wint doorgaans de strengste wet. En precies hier worden de meeste onderzoekers verrast.

De federale norm komt voort uit de Wiretap Act (18 U.S.C. § 2511), die toestemming van één partij vereist. Als u deel uitmaakt van het gesprek, staat de federale wet u toe het op te nemen. Maar staten mogen strenger zijn, en velen zijn dat. Ethische toetsingscommissies zijn nog strenger; dat is het orgaan dat uw werk regelt.

Zo werken de twee modellen voor een onderzoeker:

Een paar staten weigeren netjes in een van beide kolommen te passen.

• Connecticut, Michigan, Oregon en Nevada wisselen van regels afhankelijk van of het gesprek per telefoon of in persoon plaatsvindt
• Delaware heeft twee wetten die elkaar openlijk tegenspreken, dus de veilige lezing is daar all-party
• Hawaï en Maine draaien op toestemming van één partij, maar verbieden of beperken opnames doorgaans in privéruimtes zoals toiletten of paskamers

Het exacte aantal all-party-staten ligt tussen 11 en 13, afhankelijk van hoe een bron deze gemengde gevallen behandelt. Daarom moet u niet op het getal alleen afgaan.

Voor een onderzoeker is de conclusie dat zelfs in een one-party-staat een deelnemer opnemen zonder hun medeweten vrijwel zeker uw IRB-protocol schendt en zelfs als wetenschappelijk wangedrag kan worden aangemerkt.

De IRB-laag: waarom institutionele eisen zwaarder wegen dan de wet van de staat

Als uw werk geldt als onderzoek met menselijke proefpersonen, is uw Institutional Review Board (IRB) de autoriteit die u reguleert. De Common Rule (45 CFR 46) vereist een IRB-toetsing en geïnformeerde toestemming voordat u gegevens verzamelt, en de meeste universiteiten passen die norm toe op al dit soort onderzoek, niet alleen op federaal gefinancierd onderzoek. Ga ervan uit dat hij ook voor u geldt.

Voor opnames moet die toestemming expliciet zijn. Uw protocol en toestemmingsformulier moeten deelnemers vertellen dat u opneemt, waarom en wat er met het bestand gebeurt, en elke deelnemer moet akkoord gaan voordat u begint.

De IRB weegt doorgaans zwaarder dan de wet van de staat omdat de lat hoger ligt. Hij verwacht geïnformeerde toestemming van iedereen, dus als u aan de IRB-eis voldoet, voldoet u hoogstwaarschijnlijk ook aan de wet van de staat.

Wanneer moet u zich aan de HIPAA-eisen houden?

Het goede nieuws is dat HIPAA niet voor elk onderzoek geldt. Het is relevant wanneer uw onderzoek beschermde gezondheidsinformatie (PHI) verwerkt die verbonden is aan een covered entity.

Daaronder valt onderzoek dat wordt uitgevoerd door of voor een ziekenhuis, kliniek of zorgverzekeraar, en onderzoek dat gezondheidsgegevens gebruikt die van een van hen zijn verkregen. Als geen enkele covered entity deel uitmaakt van dat proces, raakt HIPAA uw werk waarschijnlijk niet, al blijven de gegevensregels van uw IRB wel gelden.

Wanneer het wel van toepassing is, spelen opnames een grote rol. Een audiobestand dat identificeerbare gezondheidsgegevens bevat, is PHI, en de transcriptie die u ervan maakt eveneens.

Hier wordt uw transcriptietool een compliancebeslissing. Onder HIPAA is elke externe dienst die PHI verwerkt namens een covered entity een business associate, en de covered entity moet een ondertekende Business Associate Agreement (BAA) met die dienst hebben voordat er ook maar enige PHI van eigenaar wisselt. Geen BAA, geen upload.

HappyScribe is bijvoorbeeld momenteel niet HIPAA-conform, wat betekent dat het niet als business associate kan optreden of een BAA voor beschermde gezondheidsgegevens kan ondertekenen. Als uw onderzoek HIPAA-conformiteit vereist, controleer dan of uw transcriptieplatform een BAA kan ondertekenen voordat u ook maar één opname uploadt.

Veel academische teams werken precies om deze reden met gescheiden workflows: een HIPAA-conforme dienst voor alles wat PHI bevat, en bredere tools zoals HappyScribe voor materiaal zonder PHI.

Opnemen over staatsgrenzen heen: compliance voor interviews op afstand

Interviews op afstand zijn een ander verhaal, want ineens heeft u het niet meer alleen over opnames door de staat heen, maar ook over de Atlantische Oceaan.

Welke wet wint bij een gesprek tussen staten

De federale wet beslecht dit niet in één keer. De Wiretap Act geeft een one-party-basis, maar verdringt strengere staatswetgeving niet, en de rechtbanken zijn het niet eens over welke staat een grensoverschrijdend gesprek regelt.

De trend bevoordeelt de staat waar de opgenomen persoon zich bevindt. In Kearney v. Salomon Smith Barney paste het Hooggerechtshof van Californië zijn all-party-regel toe op een bedrijf uit Georgia dat gesprekken met Californische klanten opnam. Volg dus de strengste wet die van toepassing kan zijn, en verkrijg toestemming van iedereen.

Waar dit alsnog misgaat voor onderzoekers

Voor de meeste onderzoeken verandert dit nauwelijks iets aan uw dag, omdat uw IRB all-party-toestemming al tot uw standaard maakt. De wet van de staat komt alleen weer in beeld wanneer u die getekende toestemming nog niet heeft:

• Wervings- of voorselectiegesprekken die u voert voordat er formele toestemming is
• Onderzoeken die plaatsvinden onder een IRB-ontheffing van gedocumenteerde toestemming

De grens over naar de EU of het VK

Wanneer opnames grenzen overschrijden, kan een nieuw regime het overnemen. Als uw deelnemer zich fysiek in de EU of het VK bevindt, kan de AVG of de UK GDPR op u van toepassing zijn, want het hangt af van waar zij zich bevinden, niet van hun nationaliteit.

De lat voor toestemming ligt hoger dan de Amerikaanse normen: ze moet expliciet en volledig geïnformeerd zijn, en gezondheidsgegevens vormen een bijzondere categorie die haar eigen expliciete toestemming vereist. Ook opslag hoort erbij, want het verplaatsen van EU-gegevens naar Amerikaanse servers activeert de doorgifteregels, en daarom houden veel transcriptietools opnames op EU-infrastructuur.

Ik behandel de kant van het VK in onze gids over opnametoestemming voor onderzoekers in het VK.

Wat u in uw toestemmingsformulier opneemt over opname en transcriptie

Uw toestemmingsformulier is waar u al deze informatie in praktijk brengt. De wet van de staat, uw IRB, de AVG, de tools die u kiest: alles komt samen in het ene document dat een deelnemer daadwerkelijk leest en ondertekent. Beschrijf de opname en transcriptie helder en behandel deze punten:

• Of het interview wordt opgenomen, en of dat audio of video is
• Waarom u het opneemt, bijvoorbeeld voor transcriptie en analyse in plaats van publicatie van de audio
• Of opname verplicht is om deel te nemen of optioneel is
• Hoe de opname wordt getranscribeerd: door AI, door mensen, of door beide
• Of een externe dienst de opname zal verwerken
• Waar opnames en transcripties worden opgeslagen, en voor hoe lang
• Wie er toegang toe heeft
• Wanneer en hoe opnames worden vernietigd
• Hoe en wanneer u de gegevens anonimiseert
• Het recht van de deelnemer om opname te weigeren of zich later terug te trekken

Als u AI-transcriptie gebruikt, moet u dit benoemen. Leg deelnemers uit dat de audio wordt verwerkt door automatische spraakherkenning, en beschrijf hoe het platform met hun gegevens omgaat: versleuteling, waar de gegevens staan en hoe lang ze worden bewaard.

Dat laatste deel verdient meer aandacht dan het meestal krijgt. Voordat u ook maar één interview uploadt, krijgt u heldere antwoorden op drie dingen over uw aanbieder: of die uw opnames gebruikt om zijn modellen te trainen, hoe lang die uw bestanden bewaart, en wie ze kan inzien.

Houd uw onderzoeksopnames compliant met HappyScribe

Elke laag die we hebben behandeld stelt uiteindelijk dezelfde vraag aan uw transcriptietool: kan die aantonen hoe hij met deelnemersgegevens omgaat? HappyScribe publiceert zijn normen op de pagina's over beveiliging en privacy, zodat u ze rechtstreeks kunt aanhalen in een IRB-aanvraag of toestemmingsformulier.

Zo helpt HappyScribe u gesprekken op te nemen voor onderzoek:

AVG- en SOC 2 Type II-conformiteit voor extra beveiliging

Weet u de parallel tussen de AVG en het HIPAA-punt van eerder nog? Als de gegevens van uw deelnemer onder de AVG vallen, treedt uw transcriptieaanbieder op als uw verwerker, en artikel 28 verwacht een verwerkersovereenkomst (DPA) tussen u beiden. HappyScribe levert die DPA en somt zijn subverwerkers met modelcontractbepalingen op in zijn trust center.

Het onderbouwt deze claims met een SOC 2 Type II-certificering, wat betekent dat een onafhankelijk auditbureau de beveiligingsprocessen van HappyScribe heeft beoordeeld. Dit zijn precies de parameters die een ethische toetsing wil zien.

Gegevensopslag uitsluitend in de EU voor eenvoudiger gegevensbeheer

Alle bestanden worden verwerkt en opgeslagen in datacenters in de EU, in een faciliteit die voldoet aan Tier IV, PCI DSS en ISO 27001. Voor interviews met deelnemers uit de EU of het VK houdt dit de gegevens binnen hun rechtsgebied van oorsprong, zodat u de regels voor grensoverschrijdende doorgifte omzeilt die we in de sectie over interviews op afstand behandelden.

Voor onderzoeken die alleen in de VS plaatsvinden, geeft het uw toestemmingsformulier nog steeds een helder antwoord van één regel op de vraag "waar wordt mijn opname opgeslagen?".

AI plus menselijke transcriptie voor betrouwbaarheid

U kiest de workflow afhankelijk van de omvang van uw project. De AI-transcriptie van HappyScribe genereert voor 95% nauwkeurige concepten in meer dan 150 talen en dialecten, zodat meertalige projecten soepel kunnen verlopen.

Wanneer u absoluut zeker moet zijn van de nauwkeurigheid, brengt de menselijke proefleesservice een geverifieerde professional in om uw transcripties te controleren en corrigeren met 99% nauwkeurigheid in meer dan 60 talen. Ideaal voor kwalitatieve codering en verbatim-analyse.

Eén openbaarmakingspunt uit uw toestemmingschecklist: menselijke controle betekent dat een taalkundige onder geheimhouding toegang krijgt tot de opname, dus vermeld dat in uw formulier wanneer u die gebruikt.

AI-trainingsinstellingen waar u zelf over beslist

"Traint mijn stem een AI?" is een vraag die deelnemers nu stellen, en de meeste platforms geven een vaag antwoord. HappyScribe is er open over. Modeltraining is een instelling die u zelf beheert vanuit uw dashboard, en voor Enterprise-accounts staat die standaard uit.

Uw bestanden worden uit HappyScribe verwijderd zodra u ze uit uw account verwijdert. Dat geeft u iets concreets om aan een deelnemer voor te leggen.

Blijf compliant wanneer u onderzoeksinterviews opneemt

Opnametoestemming voor Amerikaanse onderzoekers komt neer op een hiërarchie. De wet van de staat is de ondergrens, en uw IRB staat daarboven en eist geïnformeerde toestemming van iedereen. HIPAA voegt eigen regels toe zodra gezondheidsgegevens in beeld komen, en de AVG neemt het over wanneer uw deelnemer zich in de EU bevindt.

Het goede nieuws is dat het meeste werk in één document gebeurt. Een toestemmingsformulier dat de opname, de transcriptiemethode en het bijbehorende gegevensbeheer benoemt, stelt zowel uw ethische commissie als uw deelnemers tegelijk tevreden. Het enige wat nog rest, is een transcriptieaanbieder wiens papierwerk u rugdekking geeft.

HappyScribe geeft u dat papieren spoor voor onderzoekstranscriptie. Gegevensopslag in de EU, SOC 2 Type II, AVG-conformiteit en AI-trainingsinstellingen die u woord voor woord kunt aanhalen in uw IRB-aanvraag.

U kunt met het team praten over de onderzoeks- en beveiligingsopzet die uw commissie wil zien.