En resumen ⏩
- Grabar entrevistas no activa automáticamente la revisión completa del comité según los requisitos del IRB en EE. UU.; la sensibilidad del tema y el riesgo para los participantes determinan el nivel de revisión
- Grabar entrevistas no activa automáticamente la revisión completa del comité según los requisitos del IRB en EE. UU.; , incluidas las herramientas de IA, y documenta sus prácticas de seguridad, conservación, ubicación de los datos y confidencialidad
- Grabar entrevistas no activa automáticamente la revisión completa del comité según los requisitos del IRB en EE. UU.; detalles concretos sobre almacenamiento, controles de acceso, plazos de conservación y destrucción de datos, no simples promesas generales de mantener los datos seguros
Cuando un estudio implica grabación de audio, los comités de ética de la investigación (IRB) exigen un consentimiento informado explícito antes de que comience cualquier grabación.
También necesitan una descripción detallada del plan de transcripción en el protocolo y un acuerdo de confidencialidad con cualquier tercero que procese las grabaciones.
Los investigadores en EE. UU. también deben documentar cómo se almacenarán las grabaciones, cuánto tiempo se conservarán y exactamente cómo se destruirán.
Estos requisitos se aplican tanto si el investigador transcribe las grabaciones personalmente como si recurre a un servicio externo.
Los investigadores cualitativos graban entrevistas, grupos focales e historias orales porque la palabra hablada contiene información que las notas de campo no pueden captar del todo: el tono, las dudas, las correcciones y la formulación exacta que un participante elige bajo presión.
Pero las grabaciones de audio son datos identificables. La voz de un participante es un identificador biométrico de un modo que una respuesta de encuesta seudonimizada no lo es, y los IRB tratan las grabaciones en consecuencia.
Entender qué evalúa realmente el comité, y qué espera ver en tu protocolo, marca la diferencia entre una aprobación sin contratiempos y una ronda de condiciones que retrasa la recogida de datos varias semanas.
Este artículo tiene fines informativos y no constituye asesoramiento jurídico. Los investigadores con dudas sobre los requisitos específicos de una jurisdicción deben consultar a su oficina de ética de la investigación y, cuando sea necesario, a un profesional jurídico cualificado.
Qué evalúan los IRB cuando un estudio implica grabación de audio
El marco que rige la investigación con seres humanos en Estados Unidos es la Federal Policy for the Protection of Human Subjects, comúnmente llamada Common Rule, codificada en 45 CFR 46.
Sus fundamentos provienen de los tres principios del Informe Belmont: respeto por las personas, beneficencia y justicia.
Cómo se aplican los principios de Belmont a la grabación
El respeto por las personas exige que los participantes sepan que serán grabados y consientan libremente, con la posibilidad de negarse a ser grabados sin perder el derecho a participar.
La beneficencia exige que el investigador minimice los riesgos derivados de la exposición de datos, lo que implica grabar solo lo necesario y proteger las grabaciones frente a accesos no autorizados.
La justicia exige que la investigación no extraiga de los participantes más de lo que el propósito del estudio requiere.
Nivel de revisión y el criterio del mínimo necesario
Los IRB usan estos principios para determinar tanto si aprueban la grabación como en qué nivel de revisión.
La grabación por sí sola no activa la revisión completa del comité. La sensibilidad del tema y la población participante son los factores determinantes.
Por ejemplo, una investigación con preguntas de entrevista sobre un tema no sensible y una población adulta general puede optar a una revisión expeditiva aun cuando haya grabación de por medio.
En cambio, una investigación sobre temas sensibles (trauma, actividades ilegales, condiciones de salud, identidades estigmatizadas) o con poblaciones vulnerables puede requerir la revisión del comité en pleno, con independencia del método.
La Directriz XI del IRB de Penn State ofrece una explicación clara de cómo interactúan estos factores en los estudios basados en grabaciones.
Antes de enviar tu protocolo, determina si tu grabación recoge información identificable más allá de lo que requiere el propósito de la investigación. Si el objetivo es captar lo que dicen los participantes, el audio es adecuado.
Pero si el objetivo es analizar patrones del habla o conductas no verbales, puede ser necesario el vídeo, que introduce riesgos adicionales que el protocolo debe justificar.
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Consentimiento informado para grabar: qué debe incluir el formulario
El marco que rige la investigación con seres humanos en Estados Unidos es la Federal Policy for the Protection of Human Subjects, comúnmente llamada Common Rule, codificada en 45 CFR 46. Sus fundamentos provienen de los tres principios del Informe Belmont: respeto por las personas, beneficencia y justicia.
Cómo se aplican los principios de Belmont a la grabación
El respeto por las personas exige que los participantes sepan que serán grabados y consientan libremente, con la posibilidad de negarse a ser grabados sin perder el derecho a participar.
La beneficencia exige que el investigador minimice los riesgos derivados de la exposición de datos, lo que implica grabar solo lo necesario y proteger las grabaciones frente a accesos no autorizados.
La justicia exige que la investigación no extraiga de los participantes más de lo que el propósito del estudio requiere.
Nivel de revisión y el criterio del riesgo mínimo
El nivel de revisión no lo determinan directamente los principios de Belmont. Lo decide una prueba legal concreta conforme a 45 CFR 46.110: si el estudio cumple el criterio de riesgo mínimo y encaja en una de las categorías federales de revisión expeditiva.
Riesgo mínimo significa que la probabilidad y la magnitud del daño previsto en la investigación no son mayores que lo que los participantes encontrarían normalmente en su vida diaria.
La grabación, por sí sola, no eleva un estudio por encima de ese umbral. Lo que sí lo hace son el tema y la población.
Por ejemplo, una investigación con preguntas de entrevista sobre un tema no sensible y una población adulta general a menudo opta a una revisión expeditiva, aun cuando haya grabación de por medio.
Por otro lado, los temas sensibles (trauma, actividades ilegales, identidades estigmatizadas) o las poblaciones vulnerables (menores, reclusos, personas con capacidad disminuida) pueden llevar un estudio a la revisión del comité en pleno, con independencia de la grabación. Eso lo determina el tema o la población, no la grabación.
Qué debe especificar el protocolo
Antes de enviarlo, determina si tu grabación recoge información identificable más allá de lo que requiere el propósito de la investigación.
Si el objetivo es captar lo que dicen los participantes, el audio es adecuado. Pero si el objetivo es analizar conductas no verbales, puede ser necesario el vídeo, que recoge información identificable adicional, y el protocolo debería justificar ese riesgo añadido.
La Directriz XI del IRB de Penn State expone qué deben describir el protocolo y la documentación de apoyo en cualquier estudio que implique audio, vídeo o fotografía:
- Qué se grabará y por qué
- Qué tecnología se usará y quién es el propietario del equipo
- Qué información identificable se captará
- Cómo se almacenarán, protegerán, transferirán y destruirán las grabaciones
- El plan de transcripción o codificación
Qué debe describir el protocolo del IRB sobre tu plan de grabación y transcripción
Los IRB revisan la narrativa completa del protocolo, no solo el formulario de consentimiento.
El protocolo debe explicar todo el recorrido, desde la grabación hasta la transcripción, el almacenamiento y la destrucción, con suficiente concreción para que el comité pueda evaluar si los datos de los participantes están adecuadamente protegidos en cada fase.
Grabación y acceso
El protocolo debe describir:
- Qué se grabará (actividades, contexto)
- Qué información identificable captará la grabación (solo la voz, o también imagen y nombre)
- Qué equipo se usará y quién es su propietario, y
- Qué miembros del equipo tendrán acceso
El acceso debe limitarse a roles concretos: el investigador principal (IP) y el personal de investigación formado. Si se va a usar un servicio de transcripción, debe indicarse aquí, junto con una descripción de los controles de confidencialidad vigentes. La Directriz XI del IRB de Penn State detalla esta lista de comprobación.
Almacenamiento y conservación
Las grabaciones deben almacenarse con controles de acceso y cifrado, en dispositivos o plataformas que la institución haya validado, no en cuentas personales de consumo.
Muchos IRB exigen un almacenamiento aprobado por el departamento de TI con acceso limitado al equipo de investigación. Que una herramienta concreta como Box o Google Drive sea válida depende de la política de seguridad de datos de tu institución.
El IRB del Teachers College de Columbia, por ejemplo, indica a los investigadores que usen software aprobado por el departamento de TI para la recogida y el almacenamiento de datos, y permite el Google Drive institucional precisamente porque el acceso puede limitarse al equipo de investigación.
La práctica habitual es eliminar las grabaciones de audio una vez que las transcripciones se han cotejado con ellas para verificar su exactitud. El audio conlleva más riesgo de reidentificación que una transcripción des-identificada, por lo que conservarlo más tiempo del necesario aumenta el perfil de riesgo del estudio.
Los plazos mínimos de conservación pueden ampliar este periodo, eso sí. La propia Common Rule espera, por lo general, que los registros de investigación se conserven al menos tres años tras el cierre de un estudio.
Los estudios con financiación federal pueden conllevar requisitos adicionales propios del organismo financiador: según el NIH Grants Policy Statement, sección 8.4.2, los beneficiarios de subvenciones del NIH deben conservar los registros relacionados con la subvención, incluida la documentación de apoyo, durante tres años desde la fecha de presentación del Federal Financial Report anual, y la NSF exige un periodo comparable de tres años tras la presentación de los informes requeridos.
Muchas instituciones aplican por política un plazo similar o más largo específicamente a las grabaciones, que a veces se prolonga bastante más allá de los tres años.
Confirma el plazo de conservación aplicable con tu oficina de investigación e indícalo con exactitud en el formulario de consentimiento antes de cualquier eliminación.
Destrucción y des-identificación
Destrucción significa eliminación segura, no simplemente mover archivos a la papelera. En el caso de los archivos digitales, esto implica usar un proceso de eliminación segura verificado; algunos IRB institucionales solicitan documentación de que la destrucción se ha producido.
Las transcripciones pueden conservarse tras destruir las grabaciones, siempre que se hayan des-identificado adecuadamente.
📌 Importante:
Sustituir los nombres de los participantes por seudónimos no des-identifica por sí solo una transcripción.
Mientras exista una clave o lista maestra que vincule el seudónimo con el participante, los datos siguen siendo identificables y reidentificables por cualquiera que tenga acceso a esa clave.
Esto se cumple tanto bajo el estándar HIPAA Safe Harbor como en la práctica general del IRB: la des-identificación exige que el vínculo con la identidad del participante se rompa o se destruya, no solo que se oculte tras una etiqueta sustitutiva. Los IRB que aplican los estándares HIPAA a los datos de investigación preguntarán cómo se manejan los identificadores y dónde se almacena la clave de vinculación.
, no solo que se oculte tras una etiqueta sustitutiva. Los IRB que aplican los estándares HIPAA a los datos de investigación preguntarán cómo se manejan los identificadores y dónde se almacena la clave de vinculación.
Lista de comprobación del protocolo del IRB para estudios con grabación de audio
| Elemento del protocolo | Qué necesita ver el IRB |
|---|---|
| Finalidad de la grabación | Por qué la grabación es necesaria para el propósito de la investigación |
| Información identificable | Tipo de identificadores captados (voz, imagen, nombre) |
| Tecnología | Tipo de dispositivo y propiedad (institucional o personal) |
| Acceso | Roles designados con acceso; solo equipo del estudio formado |
| Transcripción de terceros | Nombre o categoría del servicio, más el estado del acuerdo de confidencialidad |
| Almacenamiento | Plataforma, método de cifrado, control de acceso |
| Conservación | Plazo concreto, indicando los requisitos del organismo financiador federal si procede |
| Destrucción | Método de eliminación segura y documentación |
| Uso futuro | Si las grabaciones pueden usarse más allá de este estudio; cualquier uso de ese tipo requiere la aprobación del IRB |
En el caso de estudios con participantes en Estados miembros de la UE, el RGPD puede aplicarse incluso cuando el investigador reside fuera de la UE.
Allí donde se aplica, el RGPD no prohíbe de plano las plataformas de transcripción fuera de la UE, pero sí exige un mecanismo de transferencia válido, como las Cláusulas Contractuales Tipo, y un acuerdo de tratamiento de datos con el proveedor.
Los requisitos de consentimiento del RGPD añaden otra capa más a esto, y conviene confirmarlos con el delegado de protección de datos de tu institución en lugar de darlos por sentados.
Servicios de transcripción de terceros y requisitos del IRB
Muchos investigadores tratan un servicio de transcripción simplemente como una herramienta, algo parecido a una función de software más que a una relación de datos. Los IRB lo tratan como un tercero que procesa datos identificables de seres humanos participantes, lo que cambia lo que el protocolo debe abordar.
El requisito del acuerdo de confidencialidad
Cualquier transcriptor externo, ya sea una persona contratada por el investigador o una empresa de transcripción, debe figurar en el protocolo del IRB y firmar un acuerdo de confidencialidad antes de acceder a las grabaciones.
La guía del IRB de la UMBC sobre el uso de transcriptores señala que el personal de los servicios de transcripción no suele necesitar completar la formación íntegra en investigación con seres humanos, pero que el acuerdo de confidencialidad debe cubrir:
- Límites de uso (solo transcripción, ningún otro fin)
- Prohibición de conservar copias del audio una vez finalizado el trabajo
- Transferencia y devolución segura de los archivos
- Sin subcontratación
El IRB de la NYU exige de forma similar que los investigadores identifiquen a cualquier transcriptor externo en su protocolo y que esa persona firme un acuerdo de confidencialidad antes de compartir los archivos.
Los servicios de transcripción con IA como terceros que procesan datos
Cuando un investigador sube una grabación de investigación a un software de transcripción con IA, esa plataforma se convierte en un tercero que procesa datos de investigación identificables.
Los IRB plantean cada vez más a las herramientas de IA las mismas preguntas que hacen a los servicios de transcripción humanos, con algunos añadidos específicos del procesamiento automatizado.
Un investigador debe poder responder a estas preguntas al proponer una herramienta de transcripción con IA en un protocolo del IRB:
- ¿Conserva la plataforma los archivos de audio tras completar la transcripción, y durante cuánto tiempo?
- ¿Se usa el audio subido para entrenar o mejorar modelos de IA?
- ¿En qué país o región se realizan el procesamiento y el almacenamiento (ubicación de los datos)?
- ¿Qué certificaciones de seguridad tiene la plataforma?
- ¿Existe un acuerdo de tratamiento de datos o un business associate agreement disponible para los investigadores que lo necesiten?
Comparación entre transcripción humana y con IA bajo la revisión del IRB
| Aspecto que evalúa el IRB | Transcriptor humano | Servicio de transcripción con IA |
|---|---|---|
| Compromiso de confidencialidad | Acuerdo de confidencialidad firmado antes de acceder a los archivos | Acuerdo de tratamiento de datos o BAA con el proveedor |
| Conservación de datos | Devuelve o elimina los materiales al finalizar el trabajo | Verificar explícitamente la política de conservación de la plataforma |
| Uso como datos de entrenamiento | No aplicable | Confirmar si el audio se usa para entrenar modelos y qué controles de exclusión existen |
| Ubicación de los datos | Normalmente la jurisdicción del investigador | Verificar el país de procesamiento y almacenamiento |
| Certificación de seguridad | No suele aplicarse a una persona individual | SOC 2, ISO 27001, cumplimiento del RGPD según corresponda |
Los investigadores que pueden documentar las respuestas de su herramienta de transcripción antes de enviar la solicitud al IRB, en lugar de hacerlo tras una condición, avanzan más rápido en la revisión.
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Cuando el contenido sensible exige precisión, está disponible la transcripción realizada por humanos, con una exactitud verificada que alcanza el 99 %.
Cada lingüista revisor firma un acuerdo de confidencialidad (NDA) antes de acceder a tus archivos. Los usuarios institucionales y de empresa pueden solicitar directamente un acuerdo de tratamiento de datos (DPA).
Cómo redactar el plan de transcripción en tu protocolo del IRB
Trata el plan de transcripción con el mismo nivel de detalle que el resto de tu protocolo. Cuanto más concreto seas, más fácil le resultará al comité evaluar tu método, incluidas las consideraciones de confidencialidad y cómo las estás abordando.
Qué indicar para cada método de transcripción
a. Para la transcripción manual propia: Indica que el IP o un miembro del equipo designado transcribirá las grabaciones personalmente, que los archivos de audio se almacenarán en un dispositivo cifrado accesible solo para el equipo de investigación, y que las grabaciones se eliminarán según el plazo de destrucción de datos del estudio una vez verificada la transcripción.
b. Para un servicio de transcripción humano: Nombra el servicio o, si aún no se ha seleccionado, describe la categoría (por ejemplo, «un servicio de transcripción profesional»). Indica que se firmará un acuerdo de confidencialidad con el servicio antes de transferir cualquier archivo, que los archivos se transferirán mediante carga cifrada y no por correo electrónico, y que el servicio devolverá y eliminará todos los archivos al finalizar.
c. Para un servicio de transcripción con IA: Nombra la plataforma. Indica la ubicación de los datos, las certificaciones de seguridad de la plataforma, si los datos de los participantes quedan excluidos del entrenamiento de modelos (o qué controles de exclusión existen) y qué paso de revisión humana se aplicará a la transcripción generada por IA antes de eliminar el audio.
Lenguaje y verificación
Este es el principio de redacción que se aplica a los tres métodos: lo concreto y verificable gana a lo general y tranquilizador. «Los archivos se almacenarán de forma segura» no le da al IRB nada que evaluar.
«Los archivos de audio se almacenarán en una carpeta institucional de Box cifrada con AES-256, accesible solo para el IP y un ayudante de investigación formado, y se eliminarán en un plazo de 30 días tras la verificación de la transcripción» le da al comité exactamente lo que necesita.
Sea cual sea el método de transcripción que use el investigador, el protocolo debe garantizar que las transcripciones se cotejen con la grabación original para verificar su exactitud antes de eliminar el audio.
Prepara tu plan de transcripción para el comité
Un protocolo que nombra con claridad tu método de transcripción, quién tiene acceso, dónde se almacenan los datos y cuándo se destruyen rara vez vuelve con condiciones.
El principio se mantiene en todos los métodos: la concreción gana a las palabras tranquilizadoras. Anota las respuestas antes de que el comité tenga que preguntar.
Si estás sopesando socios de transcripción, HappyScribe cumple los puntos por los que más preguntan los IRB, como la certificación SOC 2 Type II, el cumplimiento del RGPD, la ubicación de los datos en la UE y un DPA bajo demanda, de modo que esa sección de tu protocolo es una cosa menos que revisar.
¿Necesitas algo adaptado a los requisitos de tu institución? Contacta con ventas para obtener un plan diseñado en torno a tu flujo de trabajo de investigación.
Preguntas frecuentes sobre los requisitos del IRB para la transcripción en EE. UU.
¿Necesito la aprobación del IRB antes de grabar a los participantes de la investigación?
Sí. La grabación forma parte de los procedimientos del estudio y debe describirse en la solicitud al IRB y ser aprobada por este antes de que comience la recogida de datos. Según la sensibilidad del tema y la población, la investigación basada en grabaciones puede optar a una revisión exenta o expeditiva. La investigación más sensible, que aborda traumas, condiciones de salud, identidades estigmatizadas o temas legalmente delicados, puede requerir la revisión del comité en pleno. La categoría de revisión la determina el IRB, no el investigador.
¿Qué ocurre si un participante cambia de opinión sobre ser grabado?
Los participantes pueden retirar su consentimiento para ser grabados en cualquier momento, incluso durante la sesión. El investigador debe detener la grabación de inmediato. Si el participante solicita la eliminación de una grabación existente, el investigador debe cumplir. Una vez que una grabación se ha des-identificado e incorporado al análisis, puede que la eliminación total no sea técnicamente posible. El formulario de consentimiento debe reconocer explícitamente esta limitación para que los participantes la comprendan antes de consentir.
¿Puedo usar la transcripción integrada de Zoom para un estudio aprobado por el IRB?
Depende de las plataformas aprobadas por tu institución y de lo que describa tu protocolo del IRB. La transcripción automática de Zoom la genera un tercero que procesa datos: el propio Zoom. Los investigadores deben confirmar que las políticas de tratamiento de datos de Zoom cumplen los requisitos de IRB y de seguridad de datos de su institución, y la plataforma debe figurar en el protocolo.
¿Las herramientas de transcripción con IA deben figurar en mi protocolo del IRB?
Sí. Cualquier tercero que procese grabaciones de investigación, incluidas las plataformas de transcripción con IA, debe figurar en el protocolo del IRB. El comité valorará si la herramienta introduce riesgos de confidencialidad o de seguridad de datos más allá del plan original, en particular en torno a la conservación de datos, el uso de datos para entrenamiento y la ubicación de los datos. Una herramienta de IA que conserva archivos de audio o los usa para entrenar modelos sin opción de exclusión genera un perfil de riesgo que el comité examinará a fondo.
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