Exigences IRB : enregistrement et transcription (USA)

Dès qu'une étude comporte un enregistrement audio, les comités d'éthique de la recherche (IRB) exigent un consentement éclairé explicite avant le début de tout enregistrement.

Ils ont aussi besoin d'une description détaillée du plan de transcription dans le protocole et d'un accord de confidentialité avec tout tiers qui traite les enregistrements.

Aux États-Unis, les chercheurs doivent aussi documenter comment les enregistrements seront stockés, combien de temps ils seront conservés et exactement comment ils seront détruits.

Ces exigences s'appliquent que le chercheur transcrive lui-même les enregistrements ou qu'il fasse appel à un service externe.

Les chercheurs en méthodes qualitatives enregistrent des entretiens, des groupes de discussion et des histoires orales parce que la parole véhicule des informations que les notes de terrain ne peuvent pas pleinement saisir : le ton, l'hésitation, la correction et la formulation précise vers laquelle un participant se tourne sous pression.

Mais les enregistrements audio sont des données identifiantes. La voix d'un participant est un identifiant biométrique, ce que n'est pas une réponse de sondage pseudonymisée, et les IRB traitent les enregistrements en conséquence.

Comprendre ce que le comité examine réellement, et ce qu'il s'attend à voir dans votre protocole, fait toute la différence entre une approbation sans accroc et une série de conditions qui retarde votre collecte de données de plusieurs semaines.

Ce que les IRB évaluent quand une étude comporte un enregistrement audio

Le cadre régissant la recherche sur des sujets humains aux États-Unis est la Federal Policy for the Protection of Human Subjects, communément appelée Common Rule, codifiée au 45 CFR 46.

Ses fondements découlent des trois principes du rapport Belmont : le respect des personnes, la bienfaisance et la justice.

Comment les principes de Belmont s'appliquent à l'enregistrement

Le respect des personnes exige que les participants sachent qu'ils seront enregistrés et y consentent librement, avec la possibilité de refuser d'être enregistrés sans perdre le droit de participer.

La bienfaisance exige que le chercheur réduise au minimum les risques liés à l'exposition des données, ce qui implique de n'enregistrer que le nécessaire et de protéger les enregistrements contre les accès non autorisés.

La justice exige que la recherche ne tire pas des participants plus que ce que l'objet de l'étude requiert.

Niveau d'examen et critère du strict nécessaire

Les IRB s'appuient sur ces principes pour déterminer à la fois s'il faut approuver l'enregistrement et à quel niveau d'examen.

L'enregistrement à lui seul ne déclenche pas un examen complet par le comité. La sensibilité du sujet et la population participante sont les facteurs déterminants.

Par exemple, une recherche reposant sur des questions d'entretien sur un sujet non sensible auprès d'une population adulte générale peut relever d'un examen accéléré, même lorsqu'un enregistrement est en jeu.

À l'inverse, une recherche portant sur des sujets sensibles (traumatisme, activités illégales, états de santé, identités stigmatisées) ou sur des populations vulnérables peut nécessiter un examen en séance plénière du comité, quelle que soit la méthode.

La directive XI de l'IRB de Penn State explique clairement comment ces facteurs interagissent dans les études fondées sur l'enregistrement.

Avant de soumettre votre protocole, déterminez si votre enregistrement recueille des informations identifiantes au-delà de ce que l'objet de la recherche exige. Si le but est de saisir ce que disent les participants, l'audio convient.

En revanche, si le but est d'analyser des schémas de parole ou des comportements non verbaux, la vidéo peut être nécessaire, mais elle introduit des risques supplémentaires que le protocole doit justifier.

Consentement éclairé pour l'enregistrement : ce que le formulaire doit contenir

Le cadre régissant la recherche sur des sujets humains aux États-Unis est la Federal Policy for the Protection of Human Subjects, communément appelée Common Rule, codifiée au 45 CFR 46. Ses fondements découlent des trois principes du rapport Belmont : le respect des personnes, la bienfaisance et la justice.

Comment les principes de Belmont s'appliquent à l'enregistrement

Le respect des personnes exige que les participants sachent qu'ils seront enregistrés et y consentent librement, avec la possibilité de refuser d'être enregistrés sans perdre le droit de participer.

La bienfaisance exige que le chercheur réduise au minimum les risques liés à l'exposition des données, ce qui implique de n'enregistrer que le nécessaire et de protéger les enregistrements contre les accès non autorisés.

La justice exige que la recherche ne tire pas des participants plus que ce que l'objet de l'étude requiert.

Niveau d'examen et critère du risque minimal

Le niveau d'examen n'est pas directement déterminé par les principes de Belmont. Il est tranché par un test juridique précis prévu au 45 CFR 46.110 : la question de savoir si l'étude relève du risque minimal et entre dans l'une des catégories fédérales d'examen accéléré.

Le risque minimal signifie que la probabilité et l'ampleur du préjudice anticipé dans la recherche ne sont pas supérieures à ce que les participants rencontreraient ordinairement dans la vie courante.

L'enregistrement, à lui seul, ne fait pas franchir à une étude ce seuil. Ce qui le fait, ce sont le sujet et la population.

Par exemple, une recherche reposant sur des questions d'entretien sur un sujet non sensible auprès d'une population adulte générale relève souvent d'un examen accéléré, même lorsqu'un enregistrement est en jeu.

À l'inverse, les sujets sensibles (traumatisme, activités illégales, identités stigmatisées) ou les populations vulnérables (enfants, personnes détenues, personnes aux capacités diminuées) peuvent faire passer une étude en examen plénier, indépendamment de l'enregistrement. C'est le sujet ou la population qui le décide, pas l'enregistrement.

Ce que le protocole doit préciser

Avant de soumettre, déterminez si votre enregistrement recueille des informations identifiantes au-delà de ce que l'objet de la recherche exige.

Si le but est de saisir ce que disent les participants, l'audio convient. Mais si le but est d'analyser des comportements non verbaux, la vidéo peut être nécessaire ; elle recueille toutefois des informations identifiantes supplémentaires, et le protocole devrait justifier ce risque accru.

La directive XI de l'IRB de Penn State expose ce que le protocole et les documents justificatifs doivent décrire pour toute étude comportant de l'audio, de la vidéo ou de la photographie :

• Ce qui sera enregistré et pourquoi
• Quelle technologie sera utilisée et à qui appartient le matériel
• Quelles informations identifiantes seront recueillies
• Comment les enregistrements seront stockés, sécurisés, transférés et détruits
• Le plan de transcription ou de codage

Ce que le protocole IRB doit décrire au sujet de votre plan d'enregistrement et de transcription

Les IRB examinent l'ensemble du texte du protocole, pas seulement le formulaire de consentement.

Le protocole doit expliquer toute la chaîne, de l'enregistrement à la transcription, au stockage puis à la destruction, avec assez de précision pour que le comité puisse évaluer si les données des participants sont protégées de manière adéquate à chaque étape.

Enregistrement et accès

Le protocole doit décrire :

• Ce qui sera enregistré (activités, cadre)
• Quelles informations identifiantes l'enregistrement recueillera (la voix seule, ou aussi l'image et le nom)
• Quel matériel sera utilisé et à qui il appartient, et
• Quels membres de l'équipe y auront accès

L'accès doit être restreint à des rôles nommés : le responsable de recherche (PI) et le personnel de recherche formé. Si un service de transcription est utilisé, cela doit être indiqué ici, accompagné d'une description des contrôles de confidentialité en place. La directive XI de l'IRB de Penn State détaille cette liste de contrôle.

Stockage et conservation

Les enregistrements doivent être stockés avec des contrôles d'accès et un chiffrement, sur des appareils ou des plateformes que l'établissement a validés plutôt que sur des comptes personnels grand public.

De nombreux IRB exigent un stockage approuvé par le service informatique, avec un accès limité à l'équipe de recherche. Qu'un outil précis comme Box ou Google Drive convienne dépend de la politique de sécurité des données de votre établissement.

Le TC IRB de Columbia, par exemple, invite les chercheurs à utiliser des logiciels approuvés par le service informatique pour la collecte et le stockage des données, et autorise le Google Drive institutionnel précisément parce que l'accès peut être restreint à l'équipe de recherche.

La pratique courante consiste à supprimer les enregistrements audio une fois que les transcriptions ont été vérifiées par rapport à eux pour en contrôler l'exactitude. L'audio comporte un risque de réidentification plus élevé qu'une transcription anonymisée, de sorte que le conserver plus longtemps que nécessaire augmente le profil de risque de l'étude.

Des durées minimales de conservation peuvent toutefois allonger ce calendrier. La Common Rule elle-même attend généralement que les documents de recherche soient conservés au moins trois ans après la clôture d'une étude.

Les études financées par le gouvernement fédéral peuvent comporter des exigences supplémentaires propres au bailleur de fonds : selon le NIH Grants Policy Statement, section 8.4.2, les bénéficiaires de subventions du NIH doivent conserver les documents liés à la subvention, y compris les pièces justificatives, pendant trois ans à compter de la date de dépôt du Federal Financial Report annuel, et la NSF exige une durée comparable de trois ans après le dépôt des rapports requis.

De nombreux établissements appliquent, par principe, une durée similaire ou plus longue spécifiquement aux enregistrements, dépassant parfois nettement les trois ans.

Confirmez la durée de conservation applicable auprès de votre bureau de recherche et indiquez-la avec exactitude dans le formulaire de consentement avant toute suppression.

Destruction et anonymisation

Destruction signifie suppression sécurisée, et non un simple déplacement des fichiers vers la corbeille. Pour les fichiers numériques, cela implique d'utiliser un processus de suppression sécurisée vérifié ; certains IRB d'établissement demandent une preuve que la destruction a bien eu lieu.

Les transcriptions peuvent être conservées après la destruction des enregistrements, à condition d'avoir été correctement anonymisées.

Liste de contrôle du protocole IRB pour les études avec enregistrement audio

Pour les études impliquant des participants dans des États membres de l'UE, le RGPD peut s'appliquer même lorsque le chercheur est établi hors de l'UE.

Là où il s'applique, le RGPD n'interdit pas purement et simplement les plateformes de transcription hors UE, mais il exige un mécanisme de transfert valide, comme les clauses contractuelles types, et un accord de traitement des données avec le prestataire.

Les exigences de consentement au titre du RGPD ajoutent une couche supplémentaire, à confirmer auprès du DPO de votre établissement plutôt qu'à présumer.

Les services de transcription tiers et les exigences des IRB

Beaucoup de chercheurs considèrent un service de transcription comme un simple outil, quelque chose comme une fonction logicielle plutôt qu'une relation de données. Les IRB le considèrent comme un tiers traitant des données identifiantes de sujets humains, ce qui change ce que le protocole doit traiter.

L'exigence d'accord de confidentialité

Tout transcripteur externe, qu'il s'agisse d'une personne engagée par le chercheur ou d'une société de transcription, doit être divulgué dans le protocole IRB et signer un accord de confidentialité avant d'accéder aux enregistrements.

Les recommandations de l'IRB de l'UMBC sur le recours à des transcripteurs indiquent que le personnel des services de transcription n'a généralement pas besoin de suivre la formation complète à la recherche sur des sujets humains, mais que l'accord de confidentialité doit couvrir :

• Les limites d'usage (transcription uniquement, aucune autre finalité)
• L'interdiction de conserver des copies de l'audio une fois le travail terminé
• Le transfert et la restitution sécurisés des fichiers
• Pas de sous-traitance

L'IRB de la NYU exige de la même façon que les chercheurs identifient tout transcripteur externe dans leur protocole et que cette personne signe un accord de confidentialité avant tout partage de fichiers.

Les services de transcription par IA en tant que tiers traitant les données

Lorsqu'un chercheur téléverse un enregistrement de recherche vers un logiciel de transcription par IA, cette plateforme devient un tiers traitant des données de recherche identifiantes.

Les IRB posent de plus en plus, aux outils d'IA, les mêmes questions qu'aux services de transcription humains, avec quelques ajouts propres au traitement automatisé.

Comparaison de la transcription humaine et par IA sous l'examen de l'IRB

Les chercheurs capables de documenter les réponses de leur outil de transcription avant la soumission à l'IRB, plutôt qu'après une condition, franchissent l'examen plus vite.

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Lorsque des contenus sensibles exigent de la précision, une transcription réalisée par des humains est disponible, avec une exactitude vérifiée atteignant 99 %.

Chaque linguiste réviseur signe un accord de confidentialité (NDA) avant d'accéder à vos fichiers. Les utilisateurs institutionnels et grands comptes peuvent demander directement un accord de traitement des données (DPA).

Comment rédiger le plan de transcription dans votre protocole IRB

Traitez le plan de transcription avec le même niveau de détail que le reste de votre protocole. Plus vous êtes précis, plus il est facile pour le comité d'évaluer votre méthode, y compris les considérations de confidentialité et la façon dont vous y répondez.

Ce qu'il faut indiquer pour chaque méthode de transcription

a. Pour une auto-transcription manuelle : Indiquez que le PI ou un membre nommé de l'équipe transcrira lui-même les enregistrements, que les fichiers audio seront stockés sur un appareil chiffré accessible uniquement à l'équipe de recherche, et que les enregistrements seront supprimés conformément au calendrier de destruction des données de l'étude une fois la transcription vérifiée.

b. Pour un service de transcription humain : Nommez le service ou, s'il n'a pas encore été choisi, décrivez la catégorie (par exemple, « un service de transcription professionnel »). Indiquez qu'un accord de confidentialité sera conclu avec le service avant tout transfert de fichiers, que les fichiers seront transférés par téléversement chiffré plutôt que par e-mail, et que le service restituera et supprimera tous les fichiers à la fin du travail.

c. Pour un service de transcription par IA : Nommez la plateforme. Indiquez la localisation des données, les certifications de sécurité de la plateforme, si les données des participants sont exclues de l'entraînement des modèles (ou quels contrôles de désinscription sont en place) et quelle étape de relecture humaine sera appliquée à la transcription générée par l'IA avant la suppression de l'audio.

Formulation et vérification

Voici le principe de formulation qui vaut pour les trois méthodes : précis et vérifiable l'emporte sur général et rassurant. « Les fichiers seront stockés de manière sécurisée » ne donne à l'IRB rien à évaluer.

« Les fichiers audio seront stockés dans un dossier institutionnel Box chiffré en AES-256, accessible uniquement au PI et à un assistant de recherche formé, et supprimés dans les 30 jours suivant la vérification de la transcription » donne au comité exactement ce dont il a besoin.

Quelle que soit la méthode de transcription utilisée par le chercheur, le protocole doit garantir que les transcriptions sont vérifiées par rapport à l'enregistrement original pour en contrôler l'exactitude avant la suppression de l'audio.

Préparez votre plan de transcription pour le comité

Un protocole qui nomme clairement votre méthode de transcription, qui y a accès, où les données sont stockées et quand elles sont détruites revient rarement assorti de conditions.

Le principe vaut pour toutes les méthodes : la précision l'emporte sur les assurances. Notez les réponses avant que le comité n'ait à les demander.

Si vous comparez des partenaires de transcription, HappyScribe coche les cases sur lesquelles les IRB interrogent le plus souvent, notamment la certification SOC 2 Type II, la conformité au RGPD, la localisation des données dans l'UE et un DPA sur demande, de sorte que cette section de votre protocole est une chose de moins à réviser.

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