Requisiti IRB per registrazione e trascrizione (USA)

Quando uno studio prevede una registrazione audio, i comitati etici per la ricerca (IRB) richiedono un consenso informato esplicito prima dell'inizio di qualsiasi registrazione.

Hanno inoltre bisogno di una descrizione dettagliata del piano di trascrizione nel protocollo e di un accordo di riservatezza con qualsiasi terza parte che tratti le registrazioni.

Negli Stati Uniti i ricercatori devono inoltre documentare come verranno archiviate le registrazioni, per quanto tempo verranno conservate ed esattamente come verranno distrutte.

Questi requisiti si applicano sia che il ricercatore trascriva personalmente le registrazioni sia che si avvalga di un servizio esterno.

I ricercatori qualitativi registrano interviste, focus group e storie orali perché la parola parlata trasmette informazioni che le note di campo non possono cogliere del tutto: il tono, l'esitazione, la correzione e la formulazione precisa a cui un partecipante ricorre sotto pressione.

Ma le registrazioni audio sono dati identificabili. La voce di un partecipante è un identificatore biometrico in un modo in cui una risposta a un sondaggio pseudonimizzata non lo è, e gli IRB trattano le registrazioni di conseguenza.

Capire che cosa esamina davvero il comitato, e che cosa si aspetta di vedere nel tuo protocollo, fa la differenza tra un'approvazione senza intoppi e una serie di prescrizioni che ritarda la raccolta dei dati di settimane.

Cosa valutano gli IRB quando uno studio prevede una registrazione audio

Il quadro normativo che disciplina la ricerca sugli esseri umani negli Stati Uniti è la Federal Policy for the Protection of Human Subjects, comunemente chiamata Common Rule, codificata nel 45 CFR 46.

Le sue basi derivano dai tre principi del Rapporto Belmont: rispetto delle persone, beneficenza e giustizia.

Come si applicano i principi di Belmont alla registrazione

Il rispetto delle persone richiede che i partecipanti sappiano che saranno registrati e acconsentano liberamente, con la possibilità di rifiutare di essere registrati senza perdere il diritto a partecipare.

La beneficenza richiede che il ricercatore riduca al minimo i rischi derivanti dall'esposizione dei dati, il che significa registrare solo ciò che è necessario e proteggere le registrazioni da accessi non autorizzati.

La giustizia richiede che la ricerca non estragga dai partecipanti più di quanto la finalità dello studio richieda.

Livello di esame e criterio del minimo necessario

Gli IRB usano questi principi per stabilire sia se approvare la registrazione sia a quale livello di esame.

La registrazione da sola non attiva l'esame completo del comitato. I fattori determinanti sono la sensibilità dell'argomento e la popolazione partecipante.

Per esempio, una ricerca basata su domande di intervista su un argomento non sensibile rivolta a una popolazione adulta generale può rientrare in un esame accelerato anche quando è prevista una registrazione.

Una ricerca su argomenti sensibili (trauma, attività illecite, condizioni di salute, identità stigmatizzate) o su popolazioni vulnerabili può invece richiedere l'esame del comitato in seduta plenaria, indipendentemente dal metodo.

La Linea guida XI dell'IRB della Penn State offre una chiara illustrazione di come questi fattori interagiscano negli studi basati sulla registrazione.

Prima di presentare il protocollo, stabilisci se la tua registrazione raccoglie informazioni identificabili oltre a quanto richiesto dalla finalità della ricerca. Se l'obiettivo è cogliere ciò che dicono i partecipanti, l'audio è adeguato.

Ma se l'obiettivo è analizzare schemi del parlato o comportamenti non verbali, può essere necessario il video, che però introduce rischi aggiuntivi che il protocollo deve giustificare.

Consenso informato per la registrazione: cosa deve contenere il modulo

Il quadro normativo che disciplina la ricerca sugli esseri umani negli Stati Uniti è la Federal Policy for the Protection of Human Subjects, comunemente chiamata Common Rule, codificata nel 45 CFR 46. Le sue basi derivano dai tre principi del Rapporto Belmont: rispetto delle persone, beneficenza e giustizia.

Come si applicano i principi di Belmont alla registrazione

Il rispetto delle persone richiede che i partecipanti sappiano che saranno registrati e acconsentano liberamente, con la possibilità di rifiutare di essere registrati senza perdere il diritto a partecipare.

La beneficenza richiede che il ricercatore riduca al minimo i rischi derivanti dall'esposizione dei dati, il che significa registrare solo ciò che è necessario e proteggere le registrazioni da accessi non autorizzati.

La giustizia richiede che la ricerca non estragga dai partecipanti più di quanto la finalità dello studio richieda.

Livello di esame e criterio del rischio minimo

Il livello di esame non è determinato direttamente dai principi di Belmont. È deciso da uno specifico criterio giuridico previsto dal 45 CFR 46.110: se lo studio rientri nel rischio minimo e ricada in una delle categorie federali di esame accelerato.

Rischio minimo significa che la probabilità e l'entità del danno previsto nella ricerca non sono maggiori di quanto i partecipanti incontrerebbero ordinariamente nella vita quotidiana.

La registrazione, di per sé, non porta uno studio oltre quella soglia. Ciò che lo fa sono l'argomento e la popolazione.

Per esempio, una ricerca basata su domande di intervista su un argomento non sensibile rivolta a una popolazione adulta generale rientra spesso in un esame accelerato, anche quando è prevista una registrazione.

D'altra parte, argomenti sensibili (trauma, attività illecite, identità stigmatizzate) o popolazioni vulnerabili (minori, detenuti, persone con capacità ridotta) possono portare uno studio all'esame del comitato in seduta plenaria, a prescindere dalla registrazione. A determinarlo sono l'argomento o la popolazione, non la registrazione.

Cosa deve specificare il protocollo

Prima della presentazione, stabilisci se la tua registrazione raccoglie informazioni identificabili oltre a quanto richiesto dalla finalità della ricerca.

Se l'obiettivo è cogliere ciò che dicono i partecipanti, l'audio è adeguato. Ma se l'obiettivo è analizzare comportamenti non verbali, può essere necessario il video, che però raccoglie informazioni identificabili aggiuntive, e il protocollo dovrebbe giustificare questo rischio supplementare.

La Linea guida XI dell'IRB della Penn State definisce cosa devono descrivere il protocollo e la documentazione di supporto per qualsiasi studio che preveda audio, video o fotografia:

• Cosa verrà registrato e perché
• Quale tecnologia verrà utilizzata e a chi appartiene l'attrezzatura
• Quali informazioni identificabili verranno raccolte
• Come le registrazioni verranno archiviate, protette, trasferite e distrutte
• Il piano per la trascrizione o la codifica

Cosa deve descrivere il protocollo IRB sul tuo piano di registrazione e trascrizione

Gli IRB esaminano l'intero testo del protocollo, non solo il modulo di consenso.

Il protocollo deve spiegare l'intero percorso, dalla registrazione alla trascrizione, all'archiviazione, fino alla distruzione, con sufficiente precisione perché il comitato possa valutare se i dati dei partecipanti siano adeguatamente protetti in ogni fase.

Registrazione e accesso

Il protocollo deve descrivere:

• Cosa verrà registrato (attività, contesto)
• Quali informazioni identificabili raccoglierà la registrazione (la sola voce, oppure anche immagine e nome)
• Quale attrezzatura verrà utilizzata e a chi appartiene, e
• Quali membri del team avranno accesso

L'accesso dovrebbe essere limitato a ruoli nominati: il responsabile della ricerca (PI) e il personale di ricerca formato. Se verrà utilizzato un servizio di trascrizione, va indicato qui, insieme a una descrizione dei controlli di riservatezza in essere. La Linea guida XI dell'IRB della Penn State illustra questa checklist nel dettaglio.

Archiviazione e conservazione

Le registrazioni dovrebbero essere archiviate con controlli di accesso e crittografia, su dispositivi o piattaforme che l'istituzione ha verificato, anziché su account personali di consumo.

Molti IRB richiedono un'archiviazione approvata dall'IT con accesso limitato al team di ricerca. Se uno strumento specifico come Box o Google Drive sia idoneo dipende dalla politica di sicurezza dei dati della tua istituzione.

Il TC IRB della Columbia, per esempio, indica ai ricercatori di usare software approvato dall'IT per la raccolta e l'archiviazione dei dati e consente il Google Drive istituzionale proprio perché l'accesso può essere limitato al team di ricerca.

La prassi standard è eliminare le registrazioni audio una volta che le trascrizioni sono state verificate rispetto a esse per accertarne l'accuratezza. L'audio comporta un rischio di re-identificazione maggiore di una trascrizione de-identificata, quindi conservarlo più a lungo del necessario aumenta il profilo di rischio dello studio.

I periodi minimi di conservazione possono però prolungare questa tempistica. La Common Rule stessa si aspetta in genere che i documenti di ricerca siano conservati per almeno tre anni dopo la chiusura di uno studio.

Gli studi finanziati a livello federale possono comportare requisiti aggiuntivi specifici del finanziatore: secondo il NIH Grants Policy Statement, sezione 8.4.2, i beneficiari di sovvenzioni NIH devono conservare i documenti relativi alla sovvenzione, inclusa la documentazione di supporto, per tre anni dalla data di presentazione del Federal Financial Report annuale, e la NSF richiede un periodo comparabile di tre anni dopo la presentazione dei rapporti previsti.

Molte istituzioni applicano per policy un periodo simile o più lungo specificamente alle registrazioni, a volte ben oltre i tre anni.

Conferma il periodo di conservazione applicabile con il tuo ufficio ricerca e indicalo con precisione nel modulo di consenso prima di qualsiasi cancellazione.

Distruzione e de-identificazione

Distruzione significa cancellazione sicura, non il semplice spostamento dei file nel cestino. Per i file digitali questo implica l'uso di un processo di cancellazione sicura verificato; alcuni IRB istituzionali richiedono una documentazione che attesti che la distruzione è avvenuta.

Le trascrizioni possono essere conservate dopo la distruzione delle registrazioni, a condizione che siano state adeguatamente de-identificate.

Checklist del protocollo IRB per gli studi con registrazione audio

Per gli studi che coinvolgono partecipanti in Stati membri dell'UE, il GDPR può applicarsi anche quando il ricercatore ha sede al di fuori dell'UE.

Dove si applica, il GDPR non vieta in modo assoluto le piattaforme di trascrizione extra-UE, ma richiede un meccanismo di trasferimento valido, come le Clausole Contrattuali Standard, e un accordo sul trattamento dei dati con il fornitore.

I requisiti di consenso previsti dal GDPR aggiungono un ulteriore livello a tutto questo, ed è bene confermarli con il responsabile della protezione dei dati (DPO) della tua istituzione anziché darli per scontati.

Servizi di trascrizione di terze parti e requisiti IRB

Molti ricercatori considerano un servizio di trascrizione semplicemente uno strumento, qualcosa di simile a una funzione software più che a una relazione sui dati. Gli IRB lo considerano una terza parte che tratta dati identificabili di soggetti umani, il che cambia ciò che il protocollo deve affrontare.

Il requisito dell'accordo di riservatezza

Qualsiasi trascrittore esterno, sia esso una persona ingaggiata dal ricercatore o una società di trascrizione, deve essere indicato nel protocollo IRB e firmare un accordo di riservatezza prima di accedere alle registrazioni.

Le indicazioni dell'IRB della UMBC sull'uso dei trascrittori affermano che il personale dei servizi di trascrizione in genere non deve completare la formazione completa sulla ricerca con soggetti umani, ma che l'accordo di riservatezza deve coprire:

• I limiti d'uso (solo trascrizione, nessun'altra finalità)
• Il divieto di conservare copie dell'audio una volta completato il lavoro
• Il trasferimento e la restituzione sicura dei file
• Nessun subappalto

L'IRB della NYU richiede analogamente che i ricercatori indichino qualsiasi trascrittore esterno nel proprio protocollo e che tale persona firmi un accordo di riservatezza prima della condivisione dei file.

I servizi di trascrizione IA come terze parti che trattano i dati

Quando un ricercatore carica una registrazione di ricerca su un software di trascrizione IA, quella piattaforma diventa una terza parte che tratta dati di ricerca identificabili.

Gli IRB pongono sempre più agli strumenti di IA le stesse domande che rivolgono ai servizi di trascrizione umani, con alcune aggiunte specifiche del trattamento automatizzato.

Confronto tra trascrizione umana e IA sotto l'esame dell'IRB

I ricercatori che riescono a documentare le risposte del proprio strumento di trascrizione prima della presentazione all'IRB, anziché dopo una prescrizione, superano l'esame più rapidamente.

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Ogni linguista revisore firma un NDA prima di accedere ai tuoi file. Gli utenti istituzionali ed enterprise possono richiedere direttamente un accordo sul trattamento dei dati (DPA).

Come redigere il piano di trascrizione nel tuo protocollo IRB

Tratta il piano di trascrizione con lo stesso livello di dettaglio del resto del protocollo. Più sei specifico, più è facile per il comitato valutare il tuo metodo, comprese le eventuali considerazioni sulla riservatezza e il modo in cui le affronti.

Cosa indicare per ciascun metodo di trascrizione

a. Per l'auto-trascrizione manuale: Indica che il PI o un membro del team designato trascriverà personalmente le registrazioni, che i file audio saranno archiviati su un dispositivo crittografato accessibile solo al team di ricerca, e che le registrazioni saranno eliminate secondo la tempistica di distruzione dei dati dello studio dopo la verifica della trascrizione.

b. Per un servizio di trascrizione umano: Indica il nome del servizio o, se non è ancora stato selezionato, descrivi la categoria (ad es. «un servizio di trascrizione professionale»). Indica che con il servizio verrà stipulato un accordo di riservatezza prima del trasferimento di qualsiasi file, che i file saranno trasferiti tramite caricamento crittografato anziché via e-mail e che il servizio restituirà ed eliminerà tutti i file al termine del lavoro.

c. Per un servizio di trascrizione IA: Indica il nome della piattaforma. Specifica la localizzazione dei dati, le certificazioni di sicurezza della piattaforma, se i dati dei partecipanti sono esclusi dall'addestramento dei modelli (o quali controlli di opt-out sono in essere) e quale fase di revisione umana verrà applicata alla trascrizione generata dall'IA prima dell'eliminazione dell'audio.

Linguaggio e verifica

Ecco il principio linguistico valido per tutti e tre i metodi: specifico e verificabile batte generico e rassicurante. «I file saranno archiviati in modo sicuro» non dà all'IRB nulla da valutare.

«I file audio saranno archiviati in una cartella istituzionale Box crittografata con AES-256, accessibile solo al PI e a un assistente di ricerca formato, ed eliminati entro 30 giorni dalla verifica della trascrizione» dà al comitato esattamente ciò di cui ha bisogno.

Qualunque sia il metodo di trascrizione utilizzato dal ricercatore, il protocollo dovrebbe garantire che le trascrizioni siano verificate rispetto alla registrazione originale per accertarne l'accuratezza prima dell'eliminazione dell'audio.

Rendi il tuo piano di trascrizione pronto per il comitato

Un protocollo che nomina con chiarezza il tuo metodo di trascrizione, chi ha accesso, dove sono archiviati i dati e quando vengono distrutti raramente torna indietro con prescrizioni.

Il principio vale per ogni metodo: la precisione batte le rassicurazioni. Metti per iscritto le risposte prima che il comitato debba chiederle.

Se stai valutando partner per la trascrizione, HappyScribe spunta le caselle su cui gli IRB chiedono più spesso, tra cui la certificazione SOC 2 Type II, la conformità al GDPR, la localizzazione dei dati nell'UE e un DPA su richiesta, così quella sezione del tuo protocollo è una cosa in meno da rivedere.

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