IRB-Anforderungen: Audioaufnahme & Transkription (USA)

Sobald eine Studie eine Audioaufnahme umfasst, verlangen Institutional Review Boards (IRBs) eine ausdrückliche informierte Einwilligung, bevor mit der Aufnahme begonnen wird.

Sie benötigen außerdem eine detaillierte Beschreibung des Transkriptionsplans im Forschungsprotokoll sowie eine Vertraulichkeitsvereinbarung mit jedem Dritten, der die Aufnahmen verarbeitet.

Forschende in den USA müssen außerdem dokumentieren, wie Aufnahmen gespeichert werden, wie lange sie aufbewahrt werden und wie genau sie vernichtet werden.

Diese Anforderungen gelten unabhängig davon, ob die Forschenden die Aufnahmen selbst transkribieren oder einen externen Dienst nutzen.

Qualitativ Forschende nehmen Interviews, Fokusgruppen und Oral Histories auf, weil das gesprochene Wort Informationen enthält, die Feldnotizen nicht vollständig erfassen können: Tonfall, Zögern, Korrekturen und die genaue Formulierung, zu der eine teilnehmende Person unter Druck greift.

Aber Audioaufnahmen sind identifizierbare Daten. Die Stimme einer teilnehmenden Person ist ein biometrisches Identifikationsmerkmal, anders als eine pseudonymisierte Umfrageantwort, und IRBs behandeln Aufnahmen entsprechend.

Zu verstehen, was das Gremium tatsächlich prüft und was es in Ihrem Protokoll erwartet, macht den Unterschied zwischen einer reibungslosen Genehmigung und einer Reihe von Auflagen, die Ihre Datenerhebung um Wochen verzögern.

Was IRBs prüfen, wenn eine Studie eine Audioaufnahme umfasst

Der maßgebliche Rahmen für die Forschung am Menschen in den Vereinigten Staaten ist die Federal Policy for the Protection of Human Subjects, allgemein als Common Rule bezeichnet und kodifiziert in 45 CFR 46.

Ihre Grundlagen leiten sich aus den drei Prinzipien des Belmont Report ab: Achtung der Person, Wohltätigkeit und Gerechtigkeit.

Wie die Belmont-Prinzipien auf die Aufnahme anzuwenden sind

Achtung der Person verlangt, dass die Teilnehmenden wissen, dass sie aufgenommen werden, und frei einwilligen, mit der Möglichkeit, eine Aufnahme abzulehnen, ohne das Recht auf Teilnahme zu verlieren.

Wohltätigkeit verlangt, dass die Forschenden Risiken durch Datenpreisgabe minimieren, was bedeutet, nur das Notwendige aufzunehmen und Aufnahmen vor unbefugtem Zugriff zu schützen.

Gerechtigkeit verlangt, dass die Forschung den Teilnehmenden nicht mehr abverlangt, als der Studienzweck erfordert.

Prüfungsstufe und der Grundsatz des notwendigen Mindestmaßes

IRBs nutzen diese Prinzipien, um sowohl zu entscheiden, ob eine Aufnahme genehmigt wird, als auch auf welcher Prüfungsstufe.

Eine Aufnahme allein löst keine vollständige Prüfung durch das Gremium aus. Ausschlaggebend sind die Sensibilität des Themas und die Gruppe der Teilnehmenden.

Beispielsweise kann Forschung mit Interviewfragen zu einem nicht sensiblen Thema und einer allgemeinen erwachsenen Bevölkerung für ein beschleunigtes Prüfverfahren infrage kommen, selbst wenn eine Aufnahme beteiligt ist.

Forschung zu sensiblen Themen (Trauma, illegale Aktivitäten, Gesundheitszustände, stigmatisierte Identitäten) oder mit vulnerablen Gruppen kann dagegen unabhängig von der Methode eine Prüfung im vollständig tagenden Gremium erfordern.

Die IRB Guideline XI der Penn State liefert eine klare Darstellung, wie diese Faktoren bei aufnahmebasierten Studien zusammenwirken.

Bevor Sie Ihr Protokoll einreichen, klären Sie, ob Ihre Aufnahme identifizierbare Informationen erfasst, die über den Forschungszweck hinausgehen. Wenn das Ziel darin besteht, festzuhalten, was die Teilnehmenden sagen, ist Audio angemessen.

Wenn das Ziel jedoch darin besteht, Sprechmuster oder nonverbales Verhalten zu analysieren, kann Video erforderlich sein; es bringt aber zusätzliche Risiken mit sich, die das Protokoll rechtfertigen muss.

Informierte Einwilligung für die Aufnahme: Was das Formular enthalten muss

Der maßgebliche Rahmen für die Forschung am Menschen in den Vereinigten Staaten ist die Federal Policy for the Protection of Human Subjects, allgemein als Common Rule bezeichnet und kodifiziert in 45 CFR 46. Ihre Grundlagen leiten sich aus den drei Prinzipien des Belmont Report ab: Achtung der Person, Wohltätigkeit und Gerechtigkeit.

Wie die Belmont-Prinzipien auf die Aufnahme anzuwenden sind

Achtung der Person verlangt, dass die Teilnehmenden wissen, dass sie aufgenommen werden, und frei einwilligen, mit der Möglichkeit, eine Aufnahme abzulehnen, ohne das Recht auf Teilnahme zu verlieren.

Wohltätigkeit verlangt, dass die Forschenden Risiken durch Datenpreisgabe minimieren, was bedeutet, nur das Notwendige aufzunehmen und Aufnahmen vor unbefugtem Zugriff zu schützen.

Gerechtigkeit verlangt, dass die Forschung den Teilnehmenden nicht mehr abverlangt, als der Studienzweck erfordert.

Prüfungsstufe und der Maßstab des minimalen Risikos

Die Prüfungsstufe wird nicht unmittelbar durch die Belmont-Prinzipien bestimmt. Sie wird durch eine konkrete rechtliche Prüfung nach 45 CFR 46.110 entschieden: ob die Studie als minimales Risiko gilt und in eine der bundesrechtlichen Kategorien für das beschleunigte Prüfverfahren fällt.

Minimales Risiko bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des in der Forschung zu erwartenden Schadens nicht größer sind als das, was die Teilnehmenden im täglichen Leben ohnehin antreffen würden.

Eine Aufnahme hebt eine Studie für sich genommen nicht über diese Schwelle. Entscheidend sind das Thema und die Bevölkerungsgruppe.

Beispielsweise kommt Forschung mit Interviewfragen zu einem nicht sensiblen Thema und einer allgemeinen erwachsenen Bevölkerung häufig für ein beschleunigtes Prüfverfahren infrage, selbst wenn eine Aufnahme beteiligt ist.

Sensible Themen (Trauma, illegale Aktivitäten, stigmatisierte Identitäten) oder vulnerable Gruppen (Kinder, Inhaftierte, Menschen mit eingeschränkter Einwilligungsfähigkeit) können eine Studie dagegen zur Prüfung im vollständig tagenden Gremium führen, unabhängig von der Aufnahme. Ausschlaggebend sind das Thema oder die Gruppe, nicht die Aufnahme.

Was das Protokoll festlegen muss

Klären Sie vor der Einreichung, ob Ihre Aufnahme identifizierbare Informationen erfasst, die über den Forschungszweck hinausgehen.

Wenn das Ziel darin besteht, festzuhalten, was die Teilnehmenden sagen, ist Audio angemessen. Geht es jedoch um die Analyse nonverbalen Verhaltens, kann Video erforderlich sein; es erfasst aber zusätzliche identifizierbare Informationen, und das Protokoll sollte dieses zusätzliche Risiko rechtfertigen.

Die IRB Guideline XI der Penn State legt dar, was das Protokoll und die begleitenden Unterlagen für jede Studie mit Audio, Video oder Fotografie beschreiben müssen:

• Was aufgenommen wird und warum
• Welche Technik verwendet wird und wem die Ausrüstung gehört
• Welche identifizierbaren Informationen erfasst werden
• Wie Aufnahmen gespeichert, gesichert, übertragen und vernichtet werden
• Der Plan für Transkription oder Kodierung

Was das IRB-Protokoll über Ihren Aufnahme- und Transkriptionsplan beschreiben muss

IRBs prüfen den vollständigen Protokolltext, nicht nur das Einwilligungsformular.

Das Protokoll muss den gesamten Ablauf von der Aufnahme über das Transkript und die Speicherung bis zur Vernichtung erläutern, und zwar mit genügend Genauigkeit, damit das Gremium beurteilen kann, ob die Daten der Teilnehmenden in jeder Phase angemessen geschützt sind.

Aufnahme und Zugriff

Das Protokoll muss beschreiben:

• Was aufgenommen wird (Aktivitäten, Setting)
• Welche identifizierbaren Informationen die Aufnahme erfasst (nur die Stimme oder auch Bild und Name)
• Welche Ausrüstung verwendet wird und wem sie gehört, und
• Welche Teammitglieder Zugriff haben

Der Zugriff sollte auf benannte Rollen beschränkt sein: die Studienleitung (PI) und geschultes Forschungspersonal. Wenn ein Transkriptionsdienst genutzt wird, muss das hier angegeben werden, zusammen mit einer Beschreibung der bestehenden Vertraulichkeitskontrollen. Die IRB Guideline XI der Penn State legt diese Checkliste im Detail dar.

Speicherung und Aufbewahrung

Aufnahmen sollten mit Zugriffskontrollen und Verschlüsselung gespeichert werden, und zwar auf Geräten oder Plattformen, die die Einrichtung geprüft hat, statt auf privaten Endnutzerkonten.

Viele IRBs verlangen eine von der IT freigegebene Speicherung mit Zugriff, der auf das Forschungsteam beschränkt ist. Ob ein konkretes Tool wie Box oder Google Drive infrage kommt, hängt von der Datensicherheitsrichtlinie Ihrer Einrichtung ab.

Das TC IRB der Columbia weist Forschende beispielsweise an, von der IT freigegebene Software für die Datenerhebung und -speicherung zu verwenden und erlaubt das institutionelle Google Drive ausdrücklich, weil der Zugriff auf das Forschungsteam beschränkt werden kann.

Die übliche Praxis besteht darin, Audioaufnahmen zu löschen, sobald die Transkripte anhand der Aufnahmen auf ihre Richtigkeit geprüft wurden. Audio birgt ein höheres Re-Identifizierungsrisiko als ein de-identifiziertes Transkript, sodass eine längere Aufbewahrung als nötig das Risikoprofil der Studie erhöht.

Mindestaufbewahrungsfristen können diesen Zeitraum jedoch verlängern. Die Common Rule selbst erwartet im Allgemeinen, dass Forschungsunterlagen mindestens drei Jahre nach Abschluss einer Studie aufbewahrt werden.

Bundesfinanzierte Studien können zusätzliche förderspezifische Anforderungen mit sich bringen: Gemäß dem NIH Grants Policy Statement, Abschnitt 8.4.2 müssen NIH-Zuwendungsempfänger förderbezogene Unterlagen, einschließlich der Belegunterlagen, drei Jahre ab dem Datum der Einreichung des jährlichen Federal Financial Report aufbewahren; die NSF verlangt einen vergleichbaren Dreijahreszeitraum nach Einreichung der erforderlichen Berichte.

Viele Einrichtungen wenden auf Aufnahmen aus Prinzip eine ähnliche oder längere Frist an, die mitunter deutlich über drei Jahre hinausgeht.

Bestätigen Sie die geltende Aufbewahrungsfrist mit Ihrer Forschungsstelle und geben Sie sie korrekt im Einwilligungsformular an, bevor eine Löschung erfolgt.

Vernichtung und De-Identifizierung

Vernichtung bedeutet sicheres Löschen, nicht einfach das Verschieben von Dateien in den Papierkorb. Bei digitalen Dateien bedeutet das die Nutzung eines geprüften sicheren Löschverfahrens; manche institutionellen IRBs verlangen einen Nachweis darüber, dass die Vernichtung erfolgt ist.

Transkripte dürfen nach der Vernichtung der Aufnahmen aufbewahrt werden, sofern sie angemessen de-identifiziert wurden.

IRB-Protokoll-Checkliste für Studien mit Audioaufnahmen

Bei Studien mit Teilnehmenden in EU-Mitgliedstaaten kann die DSGVO selbst dann gelten, wenn die Forschenden ihren Sitz außerhalb der EU haben.

Wo sie gilt, verbietet die DSGVO Transkriptionsplattformen außerhalb der EU nicht grundsätzlich, verlangt aber einen gültigen Übermittlungsmechanismus wie Standardvertragsklauseln sowie einen Auftragsverarbeitungsvertrag mit dem Anbieter.

Die Einwilligungsanforderungen nach der DSGVO fügen dem eine weitere Ebene hinzu und sind eher mit der/dem Datenschutzbeauftragten Ihrer Einrichtung zu klären, als sie vorauszusetzen.

Externe Transkriptionsdienste und IRB-Anforderungen

Viele Forschende behandeln einen Transkriptionsdienst schlicht als Werkzeug, eher wie eine Softwarefunktion als eine Datenbeziehung. IRBs behandeln ihn als externen Verarbeiter identifizierbarer Daten von Forschungsteilnehmenden, was verändert, was das Protokoll berücksichtigen muss.

Die Anforderung der Vertraulichkeitsvereinbarung

Jede externe transkribierende Person, ob eine von den Forschenden beauftragte Einzelperson oder ein Transkriptionsunternehmen, muss im IRB-Protokoll offengelegt werden und vor dem Zugriff auf Aufnahmen eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen.

Die IRB-Leitlinie der UMBC zum Einsatz von Transkribierenden besagt, dass das Personal von Transkriptionsdiensten in der Regel keine vollständige Schulung zur Forschung am Menschen absolvieren muss, dass die Vertraulichkeitsvereinbarung aber Folgendes abdecken muss:

• Nutzungsgrenzen (nur Transkription, kein anderer Zweck)
• Verbot, nach Abschluss des Auftrags Kopien der Audiodatei zu behalten
• Sichere Dateiübertragung und -rückgabe
• Keine Unterbeauftragung

Das IRB der NYU verlangt ebenso, dass Forschende jede externe transkribierende Person in ihrem Protokoll benennen und diese Person eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen lassen, bevor Dateien weitergegeben werden.

KI-Transkriptionsdienste als externe Verarbeiter

Wenn Forschende eine Forschungsaufnahme in eine KI-Transkriptionssoftware hochladen, wird diese Plattform zum externen Verarbeiter identifizierbarer Forschungsdaten.

IRBs stellen zu KI-Tools zunehmend dieselben Fragen wie zu menschlichen Transkriptionsdiensten, mit einigen Ergänzungen, die speziell die automatisierte Verarbeitung betreffen.

Menschliche und KI-Transkription im Vergleich unter IRB-Prüfung

Forschende, die die Antworten ihres Transkriptionstools schon vor der IRB-Einreichung dokumentieren können statt erst nach einer Auflage, durchlaufen die Prüfung schneller.

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Wenn sensible Inhalte Präzision erfordern, ist eine von Menschen erstellte Transkription verfügbar, mit einer geprüften Genauigkeit von bis zu 99 %.

Jede:r prüfende Sprachexpert:in unterzeichnet eine NDA, bevor er oder sie auf Ihre Dateien zugreift. Institutionelle und Enterprise-Nutzer können direkt einen Auftragsverarbeitungsvertrag (DPA) anfordern.

So formulieren Sie den Transkriptionsplan in Ihrem IRB-Protokoll

Behandeln Sie den Transkriptionsplan mit demselben Maß an Detailtiefe wie den Rest Ihres Protokolls. Je genauer Sie sind, desto leichter kann das Gremium Ihre Methode beurteilen, einschließlich etwaiger Vertraulichkeitsaspekte und der Frage, wie Sie ihnen begegnen.

Was für jede Transkriptionsmethode anzugeben ist

a. Für die manuelle Selbsttranskription: Geben Sie an, dass die Studienleitung (PI) oder ein benanntes Teammitglied die Aufnahmen selbst transkribiert, dass die Audiodateien auf einem verschlüsselten Gerät gespeichert werden, auf das nur das Forschungsteam zugreifen kann, und dass die Aufnahmen gemäß dem Datenvernichtungszeitplan der Studie gelöscht werden, nachdem die Transkription geprüft wurde.

b. Für einen menschlichen Transkriptionsdienst: Benennen Sie den Dienst oder, falls noch keiner ausgewählt wurde, beschreiben Sie die Kategorie (z. B. „ein professioneller Transkriptionsdienst“). Geben Sie an, dass mit dem Dienst eine Vertraulichkeitsvereinbarung geschlossen wird, bevor Dateien übertragen werden, dass Dateien per verschlüsseltem Upload statt per E-Mail übertragen werden und dass der Dienst nach Abschluss alle Dateien zurückgibt und löscht.

c. Für einen KI-Transkriptionsdienst: Benennen Sie die Plattform. Geben Sie den Datenstandort an, die Sicherheitszertifizierungen der Plattform, ob die Daten der Teilnehmenden vom Modelltraining ausgenommen sind (oder welche Opt-out-Kontrollen bestehen) und welcher menschliche Prüfschritt auf das KI-generierte Transkript angewendet wird, bevor die Audiodatei gelöscht wird.

Formulierung und Überprüfung

Hier ist das Sprachprinzip, das für alle drei Methoden gilt: konkret und überprüfbar schlägt allgemein und beruhigend. „Die Dateien werden sicher gespeichert“ gibt dem IRB nichts zu beurteilen.

„Audiodateien werden in einem AES-256-verschlüsselten institutionellen Box-Ordner gespeichert, auf den nur die Studienleitung (PI) und ein:e geschulte:r wissenschaftliche:r Mitarbeiter:in zugreifen kann, und innerhalb von 30 Tagen nach der Prüfung des Transkripts gelöscht“ gibt dem Gremium genau das, was es braucht.

Welche Transkriptionsmethode die Forschenden auch wählen, das Protokoll sollte sicherstellen, dass Transkripte anhand der Originalaufnahme auf ihre Richtigkeit geprüft werden, bevor die Audiodatei gelöscht wird.

Machen Sie Ihren Transkriptionsplan bereit für das Gremium

Ein Protokoll, das klar Ihre Transkriptionsmethode, die Zugriffsberechtigten, den Speicherort der Daten und den Zeitpunkt der Vernichtung benennt, kommt nur selten mit Auflagen zurück.

Das Prinzip gilt für jede Methode: Genauigkeit schlägt Beruhigung. Halten Sie die Antworten fest, bevor das Gremium fragen muss.

Wenn Sie Transkriptionspartner abwägen: HappyScribe erfüllt die Punkte, nach denen IRBs am häufigsten fragen, darunter SOC 2 Type II Zertifizierung, DSGVO-Konformität, Datenstandort in der EU und einen Auftragsverarbeitungsvertrag (DPA) auf Anfrage, sodass dieser Abschnitt Ihres Protokolls eine Sache weniger zum Überarbeiten ist.

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